Сердечная нейромодуляционная терапия (CNT) «Вымывание» дополнительного исследования
Приложение к протоколу CS-03: Клиническая оценка безопасности и эффективности системы BackBeat Medical Moderato у пациентов с артериальной гипертензией: двойное слепое рандомизированное исследование, NCT02837445
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Как подробно описано в протоколе CS-03, система BackBeat Moderato применяет стандартные сигналы кардиостимуляции в соответствии со специально синхронизированной чередующейся последовательностью коротких и длинных атриовентрикулярных (АВ) задержек для снижения артериального давления при лечении гипертонии. Алгоритм, управляющий подачей этих сигналов стимуляции, называется сердечной нейромодуляционной терапией (CNT), а сигналы называются сигналами программируемого контроля гипертензии (PHC) (см. Клиническую оценку безопасности и эффективности системы BackBeat Medical Moderato). у пациентов с артериальной гипертензией: двойное слепое рандомизированное исследование, NCT02837445) В настоящее время CNT требует непрерывной стимуляции правого желудочка (ПЖ). Однако из-за потенциально долгосрочного воздействия УНТ на функцию барорецепторов прерывистая деактивация УНТ может уменьшить общее количество кардиостимуляции без потери эффективности. Подтверждение этой гипотезы исходит из доклинических испытаний УНТ, подробно описанных в «Главе II — Доклинические испытания» утвержденной брошюры исследователя. Компания BackBeat Medical провела хроническое технико-экономическое обоснование на 4 собаках с гипертонией, вызванной перевязкой почечной артерии, которым имплантировали IPG Moderato на 4 месяца. Результаты этого исследования показали, что при выключении УНТ после 30 дней непрерывной УНТ наблюдалось очень медленное повышение систолического давления, приближающееся к уровню до терапии лишь через несколько недель. 50% остаточный эффект сохранялся через 20 дней, а общий период вымывания составил примерно 30 дней.
Одно из возможных объяснений этого наблюдения состоит в том, что сигнал благотворно изменяет «заданную точку» давления барорецепторных рефлексов. Изменения уставки могут быть вызваны изменениями либо на уровне датчика давления в каротидном синусе, либо в области регулирования давления в центральной нервной системе; а именно ядро одиночного пути (NTS) в продолговатом мозге.
Это подисследование направлено на оценку того, сохраняется ли и как долго эффект снижения артериального давления CNT после его прекращения у пациентов, которые лечились CNT в течение длительного периода времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту имплантирован имплантируемый генератор импульсов (IPG) Moderato®, и он находится под наблюдением в соответствии со стандартами медицинской помощи.
- Субъект имеет среднее офисное систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. и < 170 мм рт. ст. во время скринингового визита в рамках дополнительного исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта постоянная мерцательная аритмия.
- У субъекта была значительная пароксизмальная фибрилляция / трепетание предсердий (определяемая как> 25% ударов) в прошлом месяце. Нагрузка на фибрилляцию/трепетание предсердий будет определяться опросом генератора импульсов Moderato.
- Субъект перенес неврологические события (инсульт или ТИА) в течение последнего года. У субъекта было серьезное нежелательное явление, классифицированное как связанное с CNT или устройством Backbeat Moderato.
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью, намеревается забеременеть или имеет возможность забеременеть во время проведения исследования и не желает использовать противозачаточные средства во время исследования.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) между исходным уровнем (PHC ON) и PHC OFF в двух последовательных временных точках: (a) через один день и (b) после недели PHC OFF
Временное ограничение: одна неделя
|
Первые 24 часа первой записи будут использоваться для получения среднего значения исходного САД.
Поскольку PHC автоматически выключается, пока запись продолжается еще 24 часа, последние 24 часа будут использоваться для получения среднего значения САД в первый день с выключенной PHC.
Через неделю первые 24 часа второй записи будут использоваться для получения среднего изменения САД для сравнения с исходным уровнем (PHC ON).
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNT Washout substudy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .