Subestudio de "lavado" de terapia de neuromodulación cardíaca (CNT)
Anexo al Protocolo CS-03: Evaluación clínica de la seguridad y eficacia del sistema BackBeat Medical Moderato en pacientes con hipertensión: un ensayo aleatorizado doble ciego, NCT02837445
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como se detalla en el protocolo CS-03, el sistema BackBeat Moderato aplica señales de estimulación estándar de acuerdo con una secuencia alternante de retrasos auriculoventriculares (AV) cortos y más largos especialmente cronometrados, para reducir la presión arterial como tratamiento para la hipertensión. El algoritmo que gobierna la entrega de estas señales de estimulación se denomina Terapia de neuromodulación cardíaca (CNT) y las señales se conocen como señales de Control de hipertensión programable (PHC) (consulte Evaluación clínica de seguridad y eficacia del sistema BackBeat Medical Moderato en pacientes con hipertensión: un ensayo aleatorizado doble ciego, NCT02837445) Como se usa actualmente, la CNT requiere estimulación continua del ventrículo derecho (VD). Sin embargo, debido a los efectos potencialmente a largo plazo de la CNT sobre la función de los barorceptores, la desactivación intermitente de la CNT podría reducir la cantidad total de estimulación sin pérdida de eficacia. El apoyo a esta hipótesis proviene de una prueba preclínica de CNT que se detalló en el "Capítulo II - Pruebas preclínicas" del Folleto del investigador aprobado. BackBeat Medical realizó un estudio de viabilidad crónica en 4 perros con hipertensión inducida por bandas en la arteria renal a los que se les implantó un IPG Moderato durante 4 meses. Los resultados de este estudio mostraron que cuando la CNT se apagó después de 30 días de CNT continua, hubo un aumento muy lento en la presión sistólica, acercándose a los niveles previos a la terapia solo varias semanas después. Se mantuvo un efecto residual del 50 % a los 20 días, con un período de lavado total de aproximadamente 30 días.
Una posible explicación para esta observación es que la señal cambia beneficiosamente el "punto de referencia" de la presión de los reflejos baroceptores. Los cambios en el punto de referencia podrían deberse a cambios en el nivel del sensor de presión en el seno carotídeo o dentro de la región reguladora de presión del sistema nervioso central; a saber, el núcleo del tracto solitario (NTS) en el bulbo raquídeo.
Este subestudio tiene como objetivo evaluar si el efecto reductor de la presión arterial de la CNT persiste y durante cuánto tiempo después de su interrupción en pacientes que han sido tratados con CNT durante un período prolongado de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15030
- Na Homolce Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Poznan, Polonia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al sujeto se le implanta un generador de impulsos implantable (IPG) Moderato® y se lo sigue en el sitio según el estándar de atención.
- El sujeto tiene una presión arterial sistólica promedio en el consultorio > 130 mmHg y < 170 mmHg en la visita de selección del subestudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene fibrilación auricular permanente.
- El sujeto tuvo una carga significativa de aleteo/fibrilación auricular paroxística (definida como >25 % de los latidos) en el último mes. La carga de fibrilación/aleteo auricular se determinará interrogando al generador de impulsos de Moderato.
- El sujeto experimentó eventos neurológicos (ictus o AIT) en el último año. El sujeto ha tenido un evento adverso grave clasificado como relacionado con CNT o el dispositivo Backbeat Moderato.
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando, tiene la intención de quedar embarazada o tiene la posibilidad de quedar embarazada durante la realización del estudio y no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (SBP) entre el valor inicial (PHC ON) y PHC OFF en dos puntos de tiempo consecutivos: (a) después de un día y (b) después de una semana de PHC OFF
Periodo de tiempo: una semana
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Las primeras 24 horas del primer registro se utilizarán para obtener el promedio del valor de PAS de referencia.
Dado que PHC se apaga automáticamente mientras el registro continúa durante otras 24 horas, las últimas 24 horas se utilizarán para obtener la PAS promedio del primer día con PHC APAGADO.
Una semana más tarde, las primeras 24 horas del segundo registro se utilizarán para obtener el cambio promedio en la PAS para compararlo con la línea de base (PHC ON).
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNT Washout substudy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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