唾液腺がんに対する分子プロファイルに関連した証拠に基づく精密治療の探索的研究（MAPS） (MAPS)
唾液腺がんに対する分子プロファイルに関連した証拠に基づく精密治療の探索的研究
局所進行性および進行性唾液腺がん患者において、ゲノムプロファイリングに基づいて治療計画を決定する実現可能性、有効性、安全性を調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性の唾液腺癌患者に対する個別化治療の指針となる分子プロファイルに基づく証拠の使用の実現可能性を評価するための、前向き、非盲検、非ランダム化単一施設研究である。
組織に対して包括的なゲノムプロファイリングが実行され、腫瘍変異負荷（TMB）状態が評価され、追加の PD-L1 免疫組織化学検査が行われます。
研究委員会または分子腫瘍委員会（MTB）は、患者のゲノムプロファイルの分析後、可能であれば、適合した治療法を推奨します。
施される最終治療は、MTB のアドバイス、患者の希望、併存疾患の考慮、利用可能な薬剤アクセスなどを考慮した治療医師の選択に基づいて行われます。
医薬品へのアクセスは現実世界の実践に従って行われました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guopei Zhu, M.D.
- 電話番号：15800386875
- メール：antica@gmail.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Guopei Zhu, M.D.
- メール：antica@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上海交通大学付属上海第九人民病院でインタビューを受けた患者たち
説明
再発リスクの高い局所進行性腺がん患者の包含基準は、この研究に参加するためのすべての参加基準を満たしている必要があります。
組織学的検査により再発リスクが高いと確認された局所進行性唾液腺癌患者には、主な病理学的サブタイプが含まれます。
- 粘表皮癌
- 唾液管癌
- 非特異的腺癌
- 多形性腺癌など
- 予想生存期間 ≥ 6 か月
- 標準手術および術後放射線療法（化学療法）を受けた患者
- 主要臓器の適切な機能
- 遺伝子変異検査に十分な組織サンプル
- 署名されたインフォームドコンセント
進行性腺がん患者の包含基準は、この研究に参加するためのすべての参加基準を満たしている必要があります。
組織学的に確認された再発または転移性唾液腺がん。主な病理学的サブタイプは次のとおりです。
- 粘表皮癌
- 唾液管癌
- 非特異的腺癌
- 乳様突起分泌がん
- 多形性腺癌など
- 固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく測定可能な病変
- 予想生存期間 ≥ 6 か月
- 主要臓器の適切な機能
- 遺伝子変異検出に十分な組織サンプル
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準 ベースラインで除外基準のいずれかを満たし、再発リスクの高い局所進行性疾患を有する患者は、研究から除外されます。
- 重度または制御されていない病状（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎臓病、慢性肺疾患または進行性の制御されていない感染症、研究者の意見では、研究治療に対する反応の分析を混乱させるであろう精神疾患/社会的状況）
- 妊娠中または授乳中、または適切な妊娠予防を行っていない妊娠の可能性のある患者
除外基準 ベースラインで除外基準のいずれかを満たしている進行性疾患患者は、研究から除外されます。
- 局所療法が可能な原発病変
- 重度または制御されていない病状（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎臓病、慢性肺疾患または進行性の制御されていない感染症、研究者の意見では、研究治療に対する反応の分析を混乱させるであろう精神疾患/社会的状況）。
- 妊娠中または授乳中、または適切な妊娠予防を行っていない妊娠の可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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分子ガイド療法を受けた局所進行患者
局所進行患者は、ゲノムプロファイルに基づいて分子ガイド療法に割り当てられます。
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ピロチニブ 400mg qd po
ビカルタミドを1日50mgの用量で経口投与した
酢酸リュープロレリンを 3.75 mg の用量で 4 週間ごとに皮下投与
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分子誘導療法を受けた進行患者
進行した患者は、ゲノムプロファイルに基づいて分子ガイド療法に割り当てられます。
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ピロチニブ 400mg qd po
ビカルタミドを1日50mgの用量で経口投与した
酢酸リュープロレリンを 3.75 mg の用量で 4 週間ごとに皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液腺がん患者の分子変異プロファイル
時間枠：18ヶ月
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中国の局所進行性および進行性唾液腺腫瘍における分子変異の全体像を調査すること
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18ヶ月
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分子誘導療法を受ける患者の割合
時間枠：18ヶ月
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実用的なゲノム変化があり、ゲノムプロファイルに基づいて適切な治療を受けている患者の割合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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局所進行性および進行性唾液腺がん患者のPFS
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2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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進行唾液腺がん患者におけるORR
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2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
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局所進行性および進行性唾液腺がん患者のOS
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2年
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実用的なゲノム変化を有する患者の割合
時間枠：2年
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実用的なゲノム変化を有する患者の割合を計算するため
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2年
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治療関連の有害事象 (AE)
時間枠：2年
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AEのグレードおよびAEを有する患者の数は、登録日から試験治療の最後の投与後90日まで、CTCAE v5.0に基づいて研究者によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (予想される)
2023年3月19日
研究の完了 (予想される)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。