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Studio esplorativo della terapia di precisione guidata da prove associate al profilo molecolare per il cancro delle ghiandole salivari (MAPS) (MAPS)

8 ottobre 2021 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studio esplorativo della terapia di precisione guidata da prove associate al profilo molecolare per il cancro delle ghiandole salivari

Esplorare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della determinazione del regime di trattamento basato sul profilo genomico in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari localmente avanzato e avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico prospettico, in aperto, non randomizzato per valutare la fattibilità dell'utilizzo di prove basate sul profilo molecolare per guidare la terapia personalizzata per i pazienti con carcinoma incurabile delle ghiandole salivari. Il profilo genomico completo viene eseguito sul tessuto con valutazione dello stato del carico di mutazione tumorale (TMB) e ulteriori test immunoistochimici PD-L1. Il comitato di studio o il Molecular Tumor Board (MTB) raccomanderanno una terapia corrispondente, se disponibile, in seguito all'analisi dei profili genomici del paziente. Il trattamento finale somministrato sarà basato sulla scelta del medico curante con consigli MTB, preferenza del paziente, considerazioni sulla comorbidità e accesso ai farmaci disponibili. L'accesso ai farmaci ha seguito la pratica del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guopei Zhu, M.D.
  • Numero di telefono: 15800386875
  • Email: antica@gmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti intervistati presso il Ninth People's Hospital di Shanghai affiliato all'Università Jiao Tong di Shanghai

Descrizione

I criteri di inclusione per i pazienti con carcinoma della ghiandola localmente avanzato ad alto rischio di recidiva devono soddisfare tutti i criteri di ammissione per la partecipazione a questo studio:

  • Pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari localmente avanzato ad alto rischio di recidiva confermato dall'istologia, i principali sottotipi patologici includono:

    • Carcinoma mucoepidermoide
    • Carcinoma del dotto salivare
    • Adenocarcinoma non specifico
    • Adenocarcinoma pleomorfo, ecc.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
  • Pazienti con precedente chirurgia standard e radioterapia post-operatoria (chemioterapia)
  • Adeguata funzione degli organi principali
  • Campioni di tessuto sufficienti per il test di mutazione genica
  • Consenso informato firmato

I criteri di inclusione per i pazienti con carcinoma della ghiandola avanzato devono soddisfare tutti i criteri di ammissione per la partecipazione a questo studio:

  • Cancro delle ghiandole salivari ricorrente o metastatico istologicamente confermato, i principali sottotipi patologici includono:

    • Carcinoma mucoepidermoide
    • Carcinoma del dotto salivare
    • Adenocarcinoma non specifico
    • Carcinoma secretorio mastoideo
    • Adenocarcinoma pleomorfo, ecc.
  • una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
  • Adeguata funzione degli organi principali
  • Campioni di tessuto sufficienti per il rilevamento della mutazione genica
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione per i pazienti con malattia localmente avanzata ad alto rischio di recidiva che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dallo studio:

  • Condizioni mediche gravi o incontrollate (ad es. Diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica o infezione attiva non controllata, malattia psichiatrica/situazioni sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbero l'analisi della risposta al trattamento in studio)
  • Gravidanza o allattamento o qualsiasi paziente in età fertile che non utilizza un'adeguata prevenzione della gravidanza

Criteri di esclusione per i pazienti con malattia avanzata che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dallo studio:

  • Lesioni primarie suscettibili di terapia locale
  • Condizioni mediche gravi o incontrollate (ad es. Diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica o infezione attiva non controllata, malattia psichiatrica/situazioni sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbero l'analisi della risposta al trattamento in studio).
  • Gravidanza o allattamento o qualsiasi paziente in età fertile che non utilizza un'adeguata prevenzione della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti localmente avanzati con terapia a guida molecolare
Il paziente localmente avanzato verrà assegnato alla terapia a guida molecolare basata sul profilo genomico.
Droga: Pirotinib
Pirotinib 400 mg qd PO
Droga: Bicalutamide
La bicalutamide è stata somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg
Droga: Leuprorelina
Leuprorelina acetato è stata somministrata per via sottocutanea alla dose di 3,75 mg ogni 4 settimane
Pazienti avanzati con terapia a guida molecolare
Il paziente avanzato verrà assegnato alla terapia a guida molecolare basata sul profilo genomico.
Droga: Pirotinib
Pirotinib 400 mg qd PO
Droga: Bicalutamide
La bicalutamide è stata somministrata per via orale alla dose giornaliera di 50 mg
Droga: Leuprorelina
Leuprorelina acetato è stata somministrata per via sottocutanea alla dose di 3,75 mg ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di mutazione molecolare di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: 18 mesi
Esplorare il quadro completo delle mutazioni molecolari nei tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati e avanzati in Cina
18 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono terapia molecolare guidata
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti che presentano alterazioni genomiche attuabili e ricevono una terapia corrispondente basata sul/i profilo/i genomico/i
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
PFS di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari localmente avanzato e avanzato
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
ORR in pazienti con carcinoma avanzato delle ghiandole salivari
2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 2 anni
OS di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari localmente avanzato e avanzato
2 anni
Proporzione di pazienti con alterazione genomica attuabile
Lasso di tempo: 2 anni
Per calcolare la percentuale di pazienti con alterazioni genomiche attuabili
2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 2 anni
Il grado di eventi avversi e il numero di pazienti con eventi avversi sono valutati dallo sperimentatore sulla base del CTCAE v5.0 dalla data di arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021HNRT03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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