Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus sylkirauhassyövän molekyyliprofiiliin liittyvistä todisteista ohjatusta tarkkuusterapiasta (MAPS) (MAPS)

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkiva tutkimus sylkirauhassyövän molekyyliprofiiliin liittyvistä todisteista ohjatusta tarkkuusterapiasta

Tutkia mahdollisuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta määrittää hoito-ohjelma genomiprofiloinnin perusteella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja pitkälle edennyt sylkirauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta käyttää molekyyliprofiiliin perustuvaa näyttöä yksilöllisen hoidon ohjaamiseen potilaille, joilla on parantumatonta sylkirauhassyöpää sairastavia potilaita. Kattava genominen profilointi suoritetaan kudokselle, jossa arvioidaan tuumorimutaatiotaakan (TMB) tila ja ylimääräisiä PD-L1-immunohistokemiallisia testejä. Tutkimuskomitea tai Molecular Tumor Board (MTB) suosittelee sopivaa hoitoa, jos mahdollista, potilaan genomiprofiilien analysoinnin jälkeen. Lopullinen annettu hoito perustuu hoitavan lääkärin valintaan, MTB-ohjeisiin, potilaan mieltymykseen, komorbiditeettinäkökohtiin ja saatavilla oleviin lääkkeisiin. Lääkkeiden saanti tapahtui todellisen käytännön mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guopei Zhu, M.D.
  • Puhelinnumero: 15800386875
  • Sähköposti: antica@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita haastateltiin Shanghain yhdeksännessä kansansairaalassa, joka on sidoksissa Shanghai Jiao Tong -yliopistoon

Kuvaus

Paikallisesti edennyttä rauhassyöpää sairastavien potilaiden, joilla on suuri uusiutumisriski, mukaanottokriteerien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen:

  • Paikallisesti edennyt sylkirauhassyöpäpotilaat, joilla on suuri uusiutumisen riski, jotka on vahvistettu histologialla, tärkeimpiä patologisia alatyyppejä ovat:

    • Mukoepidermoidinen karsinooma
    • Sylkitiehyen karsinooma
    • Epäspesifinen adenokarsinooma
    • Pleomorfinen adenokarsinooma jne.
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on aikaisempi standardileikkaus ja leikkauksen jälkeinen sädehoito (kemoterapia)
  • Pääelinten riittävä toiminta
  • Riittävästi kudosnäytteitä geenimutaatiotestiä varten
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Edistynyttä rauhassyöpää sairastavien potilaiden osallistumiskriteerien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit tähän tutkimukseen:

  • Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen sylkirauhassyöpä, tärkeimpiä patologisia alatyyppejä ovat:

    • Mukoepidermoidinen karsinooma
    • Sylkitiehyen karsinooma
    • Epäspesifinen adenokarsinooma
    • Mastoidin erittyvä karsinooma
    • Pleomorfinen adenokarsinooma jne.
  • mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta
  • Pääelinten riittävä toiminta
  • Riittävästi kudosnäytteitä geenimutaatioiden havaitsemiseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Tutkimuksesta suljetaan pois poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, jolla on suuri uusiutumisriski ja jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin:

  • Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimushoitovasteen analyysiä)
  • Raskaus tai imetys tai potilas, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä riittävää raskauden ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka täyttävät lähtötilanteessa minkä tahansa poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Paikalliseen hoitoon soveltuvat ensisijaiset leesiot
  • Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voisivat tutkijan mielestä hämmentää tutkimushoitovasteen analyysiä).
  • Raskaus tai imetys tai potilas, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä riittävää raskauden ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paikallisesti edistyneet potilaat, joilla on molekyyliohjattu hoito
Paikallisesti edistynyt potilas määrätään molekyyliohjautuvaan hoitoon genomiprofiilin perusteella.
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibi 400 mg qd po
Lääke: Bikalutamidi
Bikalutamidia annettiin suun kautta vuorokausiannoksena 50 mg
Lääke: Leuproreliini
Leuproreliiniasetaattia annettiin ihonalaisesti annoksena 3,75 mg joka 4. viikko
Edistyneet potilaat, joilla on molekyyliohjattu hoito
Edistyneelle potilaalle määrätään molekyyliohjattu hoito genomiprofiilin perusteella.
Lääke: Pyrotinibi
Pyrotinibi 400 mg qd po
Lääke: Bikalutamidi
Bikalutamidia annettiin suun kautta vuorokausiannoksena 50 mg
Lääke: Leuproreliini
Leuproreliiniasetaattia annettiin ihonalaisesti annoksena 3,75 mg joka 4. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylkirauhassyöpää sairastavien potilaiden molekyylimutaatioprofiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkia kokonaiskuvaa molekyylimutaatioista paikallisesti edenneissä ja pitkälle edenneissä sylkirauhaskasvaimissa Kiinassa
18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat molekyyliohjattua hoitoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toteutettavissa olevia genomimuutoksia ja jotka saavat vastaavaa hoitoa genomiprofiilin tai -profiilien perusteella
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja edennyt sylkirauhassyöpä
2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
ORR potilailla, joilla on edennyt sylkirauhassyöpä
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikallisesti edennyt ja edennyt sylkirauhassyöpää sairastavien potilaiden käyttöjärjestelmä
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toteutettavissa oleva genomimuutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuuden laskeminen, joilla on toteutettavissa olevia genomimuutoksia
2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkija arvioi haittavaikutusten asteen ja haittavaikutuksista kärsivien potilaiden lukumäärän CTCAE v5.0:n perusteella ilmoittautumispäivästä 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021HNRT03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sylkirauhasten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pyrotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa