Estudio exploratorio de la terapia de precisión guiada por evidencia asociada al perfil molecular para el cáncer de glándulas salivales (MAPS) (MAPS)
8 de octubre de 2021 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Estudio exploratorio de la terapia de precisión guiada por evidencia asociada al perfil molecular para el cáncer de glándulas salivales
Explorar la viabilidad, eficacia y seguridad de determinar el régimen de tratamiento basado en el perfil genómico en pacientes con cáncer de glándulas salivales avanzado y localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar la viabilidad de usar evidencia basada en perfiles moleculares para guiar la terapia personalizada para pacientes con carcinoma incurable de glándulas salivales.
El perfil genómico integral se realiza en el tejido con la evaluación del estado de la carga de mutación tumoral (TMB) y pruebas adicionales de inmunohistoquímica de PD-L1.
El Comité de estudio o la Junta de tumores moleculares (MTB) recomendarán una terapia combinada, si está disponible, luego del análisis de los perfiles genómicos de los pacientes.
El tratamiento final administrado se basará en la elección del médico tratante con el consejo de MTB, la preferencia del paciente, las consideraciones de comorbilidad y el acceso a los medicamentos disponibles.
El acceso a la medicación siguió la práctica del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
182
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guopei Zhu, M.D.
- Número de teléfono: 15800386875
- Correo electrónico: antica@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Guopei Zhu, M.D.
- Correo electrónico: antica@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entrevistados en el Noveno Hospital Popular de Shanghái afiliado a la Universidad Jiao Tong de Shanghái
Descripción
Los criterios de inclusión para pacientes con cáncer de glándula localmente avanzado con alto riesgo de recurrencia deben cumplir con todos los criterios de ingreso para participar en este estudio:
En pacientes con carcinoma de glándulas salivales localmente avanzado con alto riesgo de recurrencia confirmado por histología, los principales subtipos patológicos incluyen:
- Carcinoma mucoepidermoide
- Carcinoma de conducto salival
- Adenocarcinoma inespecífico
- Adenocarcinoma pleomórfico, etc.
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses
- Pacientes con cirugía estándar previa y radioterapia postoperatoria (quimioterapia)
- Función adecuada de los órganos principales.
- Muestras de tejido suficientes para la prueba de mutación genética
- Consentimiento informado firmado
Los criterios de inclusión para pacientes con cáncer de glándula avanzado deben cumplir con todos los criterios de ingreso para participar en este estudio:
Cáncer de glándula salival recurrente o metastásico confirmado histológicamente, los principales subtipos patológicos incluyen:
- Carcinoma mucoepidermoide
- Carcinoma de conducto salival
- Adenocarcinoma inespecífico
- Carcinoma secretor de mastoides
- Adenocarcinoma pleomórfico, etc.
- una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses
- Función adecuada de los órganos principales.
- Muestras de tejido suficientes para la detección de mutaciones genéticas
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión para los pacientes con enfermedad localmente avanzada con alto riesgo de recurrencia que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos del estudio:
- Afecciones médicas graves o no controladas (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica o infección activa no controlada, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, confundirían el análisis de la respuesta al tratamiento del estudio)
- Embarazo o lactancia, o cualquier paciente en edad fértil que no use una prevención adecuada del embarazo
Criterios de exclusión para los pacientes con enfermedad avanzada que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos del estudio:
- Lesiones primarias susceptibles de tratamiento local
- Afecciones médicas graves o no controladas (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica o infección activa no controlada, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, en opinión del investigador, confundirían el análisis de la respuesta al tratamiento del estudio).
- Embarazo o lactancia, o cualquier paciente en edad fértil que no use una prevención adecuada del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes localmente avanzados con terapia guiada por moléculas
El paciente localmente avanzado será asignado a una terapia guiada por moléculas basada en el perfil genómico.
|
Pirotinib 400 mg qd vo
La bicalutamida se administró por vía oral a una dosis diaria de 50 mg.
Se administró acetato de leuprorelina por vía subcutánea a dosis de 3,75 mg cada 4 semanas
|
|
Pacientes avanzados con terapia guiada por moléculas
El paciente avanzado será asignado a una terapia guiada por moléculas basada en el perfil genómico.
|
Pirotinib 400 mg qd vo
La bicalutamida se administró por vía oral a una dosis diaria de 50 mg.
Se administró acetato de leuprorelina por vía subcutánea a dosis de 3,75 mg cada 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de mutación molecular de pacientes con cáncer de glándulas salivales
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Explorar el cuadro completo de mutaciones moleculares en tumores de glándulas salivales localmente avanzados y avanzados en China
|
18 meses
|
|
Proporción de pacientes que reciben terapia molecular guiada
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proporción de pacientes que tienen alteraciones genómicas procesables y reciben terapia compatible basada en perfil(es) genómico(s)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
|
SLP de pacientes con cáncer de glándulas salivales localmente avanzado y avanzado
|
2 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
ORR en pacientes con cáncer avanzado de glándulas salivales
|
2 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
SG de pacientes con cáncer de glándulas salivales localmente avanzado y avanzado
|
2 años
|
|
Proporción de pacientes con alteración genómica procesable
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calcular la proporción de pacientes con alteración(es) genómica(s) procesable(s)
|
2 años
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El grado de los EA y el número de pacientes con EA son evaluados por el investigador según CTCAE v5.0 desde la fecha de inscripción hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
19 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Antagonistas de andrógenos
- Leuprolida
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 2021HNRT03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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