Utforskende studie av molekylær profil-assosiert bevisveiledet presisjonsterapi for spyttkjertelkreft（MAPS） (MAPS)
8. oktober 2021 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Utforskende studie av molekylær profil-assosiert bevisveiledet presisjonsterapi for spyttkjertelkreft
Å utforske gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved å bestemme behandlingsregimet basert på genomisk profilering hos pasienter med lokalt avansert og avansert spyttkjertelkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert enkeltsenterstudie for å evaluere muligheten for å bruke molekylær profilbasert bevis for å veilede personlig terapi for pasienter med uhelbredelig spyttkjertelkarsinompasienter.
Omfattende genomisk profilering utføres på vev med vurdering av tumormutasjonsbyrde (TMB) status, og ytterligere PD-L1 immunhistokjemitesting.
Studiekomiteen eller Molecular Tumor Board (MTB) vil anbefale matchet terapi, hvis tilgjengelig, etter analyse av pasientens genomiske profiler.
Den endelige behandlingen som gis vil være basert på den behandlende legens valg med MTB-råd, pasientpreferanse, komorbiditetshensyn og tilgjengelig medikamenttilgang.
Tilgang til medisiner fulgte praksis i den virkelige verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
182
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guopei Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 15800386875
- E-post: antica@gmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Guopei Zhu, M.D.
- E-post: antica@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter intervjuet ved Shanghai Ninth People's Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med lokalt avansert kjertelkreft med høy risiko for residiv må oppfylle alle kriterier for deltakelse i denne studien:
Lokalt avanserte spyttkjertelkarsinompasienter med høy risiko for tilbakefall bekreftet av histologi, de viktigste patologiske subtypene inkluderer:
- Mucoepidermoid karsinom
- Spyttkanalkarsinom
- Ikke-spesifikt adenokarsinom
- Pleomorft adenokarsinom, etc.
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
- Pasienter med tidligere standardkirurgi og postoperativ strålebehandling (kjemoterapi)
- Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer
- Tilstrekkelige vevsprøver for genmutasjonstest
- Signert informert samtykke
Inklusjonskriterier for pasienter med avansert kjertelkreft må oppfylle alle kriterier for deltakelse i denne studien:
Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft, de viktigste patologiske subtypene inkluderer:
- Mucoepidermoid karsinom
- Spyttkanalkarsinom
- Ikke-spesifikt adenokarsinom
- Mastoid sekretorisk karsinom
- Pleomorft adenokarsinom, etc.
- en målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
- Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer
- Tilstrekkelig vevsprøver for påvisning av genmutasjoner
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for pasienter med lokalt avansert sykdom med høy risiko for residiv som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studien:
- Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter etterforskerens mening ville forvirre analysen av respons på studiebehandling)
- Graviditet eller amming, eller enhver pasient i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig graviditetsforebygging
Eksklusjonskriterier for pasienter med avansert sykdom som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra studien:
- Primære lesjoner mottagelig for lokal terapi
- Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som etter etterforskerens mening ville forvirre analysen av respons på studiebehandling).
- Graviditet eller amming, eller enhver pasient i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig graviditetsforebygging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lokalt avanserte pasienter med molekylærveiledet terapi
Lokalt avansert pasient vil bli tildelt molekylærveiledet terapi basert på genomisk profil.
|
Pyrotinib 400mg qd po
Bicalutamid ble administrert oralt i en daglig dose på 50 mg
Leuprorelinacetat ble administrert subkutant i en dose på 3,75 mg hver 4. uke
|
|
Avanserte pasienter med molekylærveiledet terapi
Avansert pasient vil bli tildelt molekylærveiledet terapi basert på genomisk profil.
|
Pyrotinib 400mg qd po
Bicalutamid ble administrert oralt i en daglig dose på 50 mg
Leuprorelinacetat ble administrert subkutant i en dose på 3,75 mg hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær mutasjonsprofil for pasienter med spyttkjertelkreft
Tidsramme: 18 måneder
|
For å utforske det komplette bildet av molekylære mutasjoner i lokalt avanserte og avanserte spyttkjertelsvulster i Kina
|
18 måneder
|
|
Andel pasienter som mottar molekylærveiledet terapi
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel pasienter som har handlingsbare genomiske endringer og mottar matchet terapi basert på genomisk profil(er)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter
Tidsramme: 2 år
|
PFS hos pasienter med lokalt avansert og avansert spyttkjertelkreft
|
2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
ORR hos pasienter med avansert spyttkjertelkreft
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS av pasienter med lokalt avansert og avansert spyttkjertelkreft
|
2 år
|
|
Andel pasienter med handlingsbar genomisk endring
Tidsramme: 2 år
|
For å beregne andelen pasienter med handlingsbare genomiske endringer
|
2 år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 2 år
|
Graden av AEer og antall pasienter med AEer vurderes av etterforskeren basert på CTCAE v5.0 fra registreringsdatoen til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
19. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
19. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hode og nakke
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Spyttkjertelsykdommer
- Neoplasmer i munnen
- Spyttkjertelneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Androgenantagonister
- Leuprolid
- Bicalutamid
Andre studie-ID-numre
- 2021HNRT03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .