- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087706
Estudo Exploratório de Terapia de Precisão Guiada por Evidências Associadas ao Perfil Molecular para Câncer de Glândula Salivar (MAPS) (MAPS)
Estudo Exploratório de Terapia de Precisão Guiada por Evidências Associadas ao Perfil Molecular para Câncer de Glândula Salivar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guopei Zhu, M.D.
- Número de telefone: 15800386875
- E-mail: antica@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Guopei Zhu, M.D.
- E-mail: antica@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para pacientes com câncer de glândula localmente avançado com alto risco de recorrência devem atender a todos os critérios de entrada para participação neste estudo:
Pacientes com carcinoma de glândula salivar localmente avançado com alto risco de recorrência confirmado por histologia, os principais subtipos patológicos incluem:
- carcinoma mucoepidermóide
- Carcinoma de ducto salivar
- Adenocarcinoma inespecífico
- Adenocarcinoma pleomórfico, etc.
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses
- Pacientes com cirurgia padrão prévia e radioterapia pós-operatória (quimioterapia)
- Função adequada dos órgãos principais
- Amostras de tecido suficientes para teste de mutação genética
- Consentimento informado assinado
Os critérios de inclusão para pacientes com câncer de glândula avançado devem atender a todos os critérios de entrada para participação neste estudo:
Câncer de glândula salivar recorrente ou metastático confirmado histologicamente, os principais subtipos patológicos incluem:
- carcinoma mucoepidermóide
- Carcinoma de ducto salivar
- Adenocarcinoma inespecífico
- Carcinoma secretor de mastóide
- Adenocarcinoma pleomórfico, etc.
- uma lesão mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses
- Função adequada dos órgãos principais
- Amostras de tecido suficientes para detecção de mutação genética
- Consentimento informado assinado.
Os critérios de exclusão para pacientes com doença localmente avançada com alto risco de recorrência que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos do estudo:
- Condições médicas graves ou não controladas (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica, doença pulmonar crônica ou infecção ativa não controlada, doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, confundiriam a análise da resposta ao tratamento do estudo)
- Gravidez ou amamentação, ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando prevenção adequada da gravidez
Os critérios de exclusão para pacientes com doença avançada que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão no início do estudo serão excluídos do estudo:
- Lesões primárias passíveis de terapia local
- Condições médicas graves ou não controladas (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica, doença pulmonar crônica ou infecção ativa não controlada, doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, confundiriam a análise da resposta ao tratamento do estudo).
- Gravidez ou amamentação, ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando prevenção adequada da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes localmente avançados com terapia guiada por moléculas
O paciente localmente avançado será designado para terapia guiada molecularmente com base no perfil genômico.
|
Pirotinibe 400mg qd po
A bicalutamida foi administrada por via oral na dose diária de 50 mg
O acetato de leuprorrelina foi administrado por via subcutânea na dose de 3,75 mg a cada 4 semanas
|
Pacientes avançados com terapia guiada por moléculas
O paciente avançado será designado para terapia guiada molecularmente com base no perfil genômico.
|
Pirotinibe 400mg qd po
A bicalutamida foi administrada por via oral na dose diária de 50 mg
O acetato de leuprorrelina foi administrado por via subcutânea na dose de 3,75 mg a cada 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil de mutação molecular de pacientes com câncer de glândula salivar
Prazo: 18 meses
|
Explorar o quadro completo das mutações moleculares em tumores de glândulas salivares localmente avançados e avançados na China
|
18 meses
|
Proporção de pacientes que recebem terapia guiada por moléculas
Prazo: 18 meses
|
Proporção de pacientes que apresentam alterações genômicas acionáveis e recebem terapia combinada com base no(s) perfil(es) genômico(s)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes
Prazo: 2 anos
|
PFS de pacientes com câncer de glândula salivar localmente avançado e avançado
|
2 anos
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
ORR em pacientes com câncer de glândula salivar avançado
|
2 anos
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
OS de pacientes com câncer de glândula salivar localmente avançado e avançado
|
2 anos
|
Proporção de pacientes com alteração genômica acionável
Prazo: 2 anos
|
Calcular a proporção de pacientes com alteração(ões) genômica(s) acionável(eis)
|
2 anos
|
Eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
O grau de EAs e o número de pacientes com EAs são avaliados pelo investigador com base no CTCAE v5.0 desde a data de inscrição até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Antagonistas androgênicos
- Leuprolida
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 2021HNRT03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pirotinibe
-
Fudan UniversityAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Câncer de Mama HER2-positivo | Metástases cerebraisChina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRecrutamentoCâncer de mama | Câncer de Mama HER2-positivo | Tumor positivo para receptor de estrogênioChina