Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne profili molekularnych opartej na dowodach precyzyjnej terapii raka gruczołu ślinowego (MAPS) (MAPS)

8 października 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Badanie eksploracyjne profili molekularnych opartej na dowodach precyzyjnej terapii raka gruczołu ślinowego

Zbadanie możliwości, skuteczności i bezpieczeństwa ustalania schematu leczenia na podstawie profilowania genomowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i zaawansowanym rakiem ślinianek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wykonalności wykorzystania dowodów opartych na profilu molekularnym do kierowania spersonalizowaną terapią pacjentów z nieuleczalnym rakiem ślinianek. Na tkance przeprowadza się kompleksowe profilowanie genomowe z oceną stanu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) i dodatkowymi badaniami immunohistochemicznymi PD-L1. Komitet Badawczy lub Rada ds. Guzów Molekularnych (MTB) zaleci terapię dopasowaną, jeśli jest dostępna, po analizie profili genomicznych pacjentów. Ostateczne zastosowane leczenie będzie oparte na wyborze lekarza prowadzącego z poradą MTB, preferencjami pacjenta, rozważaniami dotyczącymi chorób współistniejących i dostępnym dostępem do leków. Dostęp do leków był zgodny z praktyką w świecie rzeczywistym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, z którymi przeprowadzono wywiady w Szanghajskim Dziewiątym Szpitalu Ludowym, stowarzyszonym z Uniwersytetem Jiao Tong w Szanghaju

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu z wysokim ryzykiem nawrotu muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do tego badania:

  • U chorych na miejscowo zaawansowanego raka ślinianek z potwierdzonym histologicznie wysokim ryzykiem nawrotu, do głównych podtypów patologicznych należą:

    • Rak śluzowo-naskórkowy
    • Rak przewodów ślinowych
    • Niespecyficzny gruczolakorak
    • Gruczolakorak pleomorficzny itp.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
  • Pacjenci po wcześniejszej standardowej operacji i pooperacyjnej radioterapii (chemioterapii)
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów
  • Wystarczająca ilość próbek tkanek do testu mutacji genów
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria włączenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do tego badania:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy rak gruczołów ślinowych, główne podtypy patologiczne obejmują:

    • Rak śluzowo-naskórkowy
    • Rak przewodów ślinowych
    • Niespecyficzny gruczolakorak
    • Rak wydzielniczy wyrostka sutkowatego
    • Gruczolakorak pleomorficzny itp.
  • mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja głównych narządów
  • Wystarczające próbki tkanek do wykrywania mutacji genów
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą z wysokim ryzykiem nawrotu, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania, zostaną wykluczeni z badania:

  • Ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc lub aktywna niekontrolowana infekcja, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza zakłóciłyby analizę odpowiedzi na badane leczenie)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub każda pacjentka w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej profilaktyki ciąży

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania, zostaną wykluczeni z badania:

  • Pierwotne zmiany podatne na leczenie miejscowe
  • Ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc lub aktywna niekontrolowana infekcja, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które w opinii badacza zakłóciłyby analizę odpowiedzi na badane leczenie).
  • Ciąża lub karmienie piersią lub każda pacjentka w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej profilaktyki ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci miejscowo zaawansowani z terapią kierowaną molekularnie
Chory miejscowo zaawansowany zostanie przydzielony do terapii kierowanej molekularnie na podstawie profilu genomowego.
Lek: Pirotynib
Pirotynib 400 mg qd po
Lek: Bikalutamid
Bikalutamid podawano doustnie w dawce dziennej 50 mg
Lek: Leuprorelina
Octan leuproreliny podawano podskórnie w dawce 3,75 mg co 4 tygodnie
Zaawansowani pacjenci z terapią kierowaną molekularnie
Zaawansowany pacjent zostanie przydzielony do terapii kierowanej molekularnie na podstawie profilu genomowego.
Lek: Pirotynib
Pirotynib 400 mg qd po
Lek: Bikalutamid
Bikalutamid podawano doustnie w dawce dziennej 50 mg
Lek: Leuprorelina
Octan leuproreliny podawano podskórnie w dawce 3,75 mg co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mutacji molekularnych pacjentów z rakiem ślinianek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zbadanie pełnego obrazu mutacji molekularnych w miejscowo zaawansowanych i zaawansowanych guzach gruczołów ślinowych w Chinach
18 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących terapię kierowaną molekularnie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi i otrzymujących dopasowaną terapię w oparciu o profil(i) genomowy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
PFS chorych na miejscowo zaawansowanego i zaawansowanego raka ślinianek
2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
ORR u pacjentów z zaawansowanym rakiem ślinianek
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS pacjentów z miejscowo zaawansowanym i zaawansowanym rakiem ślinianek
2 lata
Odsetek pacjentów z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi
Ramy czasowe: 2 lata
Aby obliczyć odsetek pacjentów z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Stopień AE i liczba pacjentów z AE są oceniane przez badacza na podstawie CTCAE v5.0 od daty włączenia do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021HNRT03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj