分子图谱相关证据指导唾液腺癌精准治疗的探索性研究（MAPS） (MAPS)
分子图谱相关证据指导唾液腺癌精准治疗的探索性研究
探讨根据基因组图谱确定局部晚期和晚期唾液腺癌患者治疗方案的可行性、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、非随机化的单中心研究，旨在评估使用基于分子谱的证据来指导无法治愈的唾液腺癌患者进行个性化治疗的可行性。
对组织进行综合基因组分析，评估肿瘤突变负荷 (TMB) 状态，并进行额外的 PD-L1 免疫组织化学测试。
研究委员会或分子肿瘤委员会 (MTB) 将在对患者基因组图谱进行分析后推荐匹配疗法（如果可用）。
实施的最终治疗将基于治疗医师的选择以及 MTB 建议、患者偏好、合并症考虑因素和可用药物获取。
获得药物遵循现实世界的实践。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
182
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guopei Zhu, M.D.
- 电话号码：15800386875
- 邮箱：antica@gmail.com
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- Guopei Zhu, M.D.
- 邮箱：antica@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
上海交通大学附属第九人民医院患者访谈
描述
具有高复发风险的局部晚期腺癌患者的纳入标准必须满足参与本研究的所有入组标准：
经组织学证实的高复发风险的局部晚期唾液腺癌患者，主要病理亚型包括：
- 粘液表皮样癌
- 唾液腺导管癌
- 非特异性腺癌
- 多形性腺癌等。
- 预期生存期 ≥ 6 个月
- 既往接受过标准手术和术后放疗（化疗）的患者
- 主要脏器功能充分
- 足够的组织样本用于基因突变测试
- 签署知情同意书
晚期腺癌患者的纳入标准必须满足参与本研究的所有入组标准：
经组织学证实的复发性或转移性唾液腺癌，主要病理亚型包括：
- 粘液表皮样癌
- 唾液腺导管癌
- 非特异性腺癌
- 乳突分泌癌
- 多形性腺癌等。
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 可测量的病变
- 预期生存期 ≥ 6 个月
- 主要脏器功能充分
- 足够的组织样本用于基因突变检测
- 签署知情同意书。
符合基线时任何排除标准的具有高复发风险的局部晚期疾病患者的排除标准将被排除在研究之外：
- 严重或不受控制的医疗状况（即不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肺病或活动性不受控制的感染、精神疾病/研究者认为会混淆对研究治疗反应的分析的社会情况）
- 怀孕或哺乳，或任何有生育能力但未采取充分妊娠预防措施的患者
符合任何基线排除标准的晚期疾病患者的排除标准将被排除在研究之外：
- 适合局部治疗的原发性病变
- 严重或不受控制的医疗状况（即，不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肺病或活动性不受控制的感染、精神疾病/研究者认为会混淆对研究治疗反应的分析的社会情况）。
- 怀孕或哺乳，或任何有生育能力但未采取充分妊娠预防措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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分子引导治疗的局部晚期患者
局部晚期患者将被分配到基于基因组谱的分子引导治疗。
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吡咯替尼 400mg qd po
比卡鲁胺以每日 50 mg 的剂量口服给药
以每 4 周 3.75 mg 的剂量皮下注射醋酸亮丙瑞林
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分子引导治疗的晚期患者
晚期患者将被分配到基于基因组图谱的分子引导治疗。
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吡咯替尼 400mg qd po
比卡鲁胺以每日 50 mg 的剂量口服给药
以每 4 周 3.75 mg 的剂量皮下注射醋酸亮丙瑞林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液腺癌患者的分子突变谱
大体时间：18个月
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探索中国局部晚期和晚期唾液腺肿瘤分子突变全貌
|
18个月
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接受分子引导治疗的患者比例
大体时间：18个月
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具有可操作的基因组改变并根据基因组图谱接受匹配治疗的患者比例
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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局部晚期和晚期唾液腺癌患者的 PFS
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2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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晚期唾液腺癌患者的 ORR
|
2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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局部晚期和晚期唾液腺癌患者的OS
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2年
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具有可操作的基因组改变的患者比例
大体时间：2年
|
计算具有可操作的基因组改变的患者比例
|
2年
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治疗相关不良事件 (AE)
大体时间：2年
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AEs 的等级和 AEs 患者的数量由研究者根据 CTCAE v5.0 从入组日期到最后一次研究治疗剂量后 90 天进行评估
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (预期的)
2023年3月19日
研究完成 (预期的)
2023年9月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吡咯替尼的临床试验
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