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Étude exploratoire de la thérapie de précision guidée par des preuves associées au profil moléculaire pour le cancer des glandes salivaires (MAPS) (MAPS)

8 octobre 2021 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Étude exploratoire de la thérapie de précision guidée par des preuves associées au profil moléculaire pour le cancer des glandes salivaires

Explorer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la détermination du schéma thérapeutique basé sur le profilage génomique chez les patients atteints d'un cancer des glandes salivaires localement avancé et avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique prospective, ouverte et non randomisée visant à évaluer la faisabilité de l'utilisation de preuves basées sur le profil moléculaire pour guider le traitement personnalisé des patients atteints de cancer incurable des glandes salivaires. Un profilage génomique complet est effectué sur les tissus avec une évaluation du statut de la charge de mutation tumorale (TMB) et des tests immunohistochimiques PD-L1 supplémentaires. Le comité d'étude ou le Molecular Tumor Board (MTB) recommandera une thérapie adaptée, si disponible, après analyse des profils génomiques des patients. Le traitement final administré sera basé sur le choix du médecin traitant avec les conseils de MTB, la préférence du patient, les considérations de comorbidité et l'accès aux médicaments disponibles. L'accès aux médicaments a suivi la pratique du monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guopei Zhu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 15800386875
  • E-mail: antica@gmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients interrogés au Shanghai Ninth People's Hospital affilié à l'Université Jiao Tong de Shanghai

La description

Les critères d'inclusion pour les patients atteints d'un cancer de la glande localement avancé à haut risque de récidive doivent répondre à tous les critères d'entrée pour participer à cette étude :

  • Patients atteints d'un carcinome des glandes salivaires localement avancé à haut risque de récidive confirmé par histologie, les principaux sous-types pathologiques comprennent :

    • Carcinome mucoépidermoïde
    • Carcinome des canaux salivaires
    • Adénocarcinome non spécifique
    • Adénocarcinome pléomorphe, etc.
  • Espérance de survie ≥ 6 mois
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie standard et une radiothérapie postopératoire (chimiothérapie)
  • Fonction adéquate des organes principaux
  • Suffisamment d'échantillons de tissus pour le test de mutation génique
  • Consentement éclairé signé

Les critères d'inclusion pour les patients atteints d'un cancer avancé de la glande doivent répondre à tous les critères d'entrée pour participer à cette étude :

  • Cancer des glandes salivaires récurrent ou métastatique histologiquement confirmé, les principaux sous-types pathologiques comprennent :

    • Carcinome mucoépidermoïde
    • Carcinome des canaux salivaires
    • Adénocarcinome non spécifique
    • Carcinome sécrétoire mastoïdien
    • Adénocarcinome pléomorphe, etc.
  • une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Espérance de survie ≥ 6 mois
  • Fonction adéquate des organes principaux
  • Suffisamment d'échantillons de tissus pour la détection des mutations génétiques
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion pour les patients atteints d'une maladie localement avancée à haut risque de récidive qui répondent à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de l'étude :

  • Conditions médicales graves ou non contrôlées (c'est-à-dire, diabète non contrôlé, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire chronique ou infection active non contrôlée, maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient l'analyse de la réponse au traitement de l'étude)
  • Grossesse ou allaitement, ou toute patiente en âge de procréer n'utilisant pas de prévention de grossesse adéquate

Critères d'exclusion pour les patients atteints d'une maladie avancée qui répondent à l'un des critères d'exclusion au départ seront exclus de l'étude :

  • Lésions primaires justiciables d'un traitement local
  • Conditions médicales graves ou non contrôlées (c.-à-d. Diabète non contrôlé, maladie rénale chronique, maladie pulmonaire chronique ou infection active non contrôlée, maladie psychiatrique/situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient l'analyse de la réponse au traitement de l'étude).
  • Grossesse ou allaitement, ou toute patiente en âge de procréer n'utilisant pas de prévention de grossesse adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients localement avancés avec thérapie à guidage moléculaire
Le patient localement avancé sera affecté à une thérapie à guidage moléculaire basée sur le profil génomique.
Médicament: Pyrotinib
Pyrotinib 400mg qd po
Médicament: Bicalutamide
Le bicalutamide a été administré par voie orale à une dose quotidienne de 50 mg
Médicament: Leuproréline
L'acétate de leuproréline a été administré par voie sous-cutanée à une dose de 3,75 mg toutes les 4 semaines
Patients avancés avec thérapie moléculaire guidée
Le patient avancé sera affecté à une thérapie à guidage moléculaire basée sur le profil génomique.
Médicament: Pyrotinib
Pyrotinib 400mg qd po
Médicament: Bicalutamide
Le bicalutamide a été administré par voie orale à une dose quotidienne de 50 mg
Médicament: Leuproréline
L'acétate de leuproréline a été administré par voie sous-cutanée à une dose de 3,75 mg toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de mutation moléculaire des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires
Délai: 18 mois
Explorer le tableau complet des mutations moléculaires dans les tumeurs des glandes salivaires localement avancées et avancées en Chine
18 mois
Proportion de patients qui reçoivent une thérapie guidée moléculaire
Délai: 18 mois
Proportion de patients présentant des altérations génomiques exploitables et recevant un traitement adapté en fonction du ou des profils génomiques
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les patients
Délai: 2 années
SSP des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires localement avancé et avancé
2 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
ORR chez les patients atteints d'un cancer avancé des glandes salivaires
2 années
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
SG des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires localement avancé et avancé
2 années
Proportion de patients présentant une altération génomique actionnable
Délai: 2 années
Pour calculer la proportion de patients présentant une ou des altération(s) génomique(s) actionnable(s)
2 années
Événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 2 années
Le grade des EI et le nombre de patients présentant des EI sont évalués par l'investigateur sur la base de CTCAE v5.0 à partir de la date d'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021HNRT03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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