타액선암(MAPS)에 대한 분자 프로필 관련 증거 유도 정밀 치료에 대한 탐색적 연구 (MAPS)
2021년 10월 8일 업데이트: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
침샘암에 대한 분자 프로파일 관련 증거 유도 정밀 치료에 대한 탐색적 연구
국소 진행성 및 진행성 타액선암 환자의 게놈 프로파일링을 기반으로 치료 요법을 결정하는 타당성, 효능 및 안전성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 난치성 타액선 암종 환자를 위한 맞춤형 치료를 안내하기 위해 분자 프로필 기반 증거를 사용할 가능성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 비무작위 단일 센터 연구입니다.
포괄적인 게놈 프로파일링은 종양 돌연변이 부하(TMB) 상태 평가 및 추가 PD-L1 면역조직화학 검사와 함께 조직에서 수행됩니다.
연구 위원회 또는 분자 종양 위원회(Molecular Tumor Board, MTB)는 가능한 경우 환자 게놈 프로필 분석에 따라 일치하는 치료법을 추천합니다.
시행되는 최종 치료는 MTB 조언, 환자 선호도, 동반이환 고려사항 및 사용 가능한 약물 접근과 함께 치료 의사의 선택을 기반으로 합니다.
약물에 대한 접근은 실제 관행을 따랐습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
182
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guopei Zhu, M.D.
- 전화번호: 15800386875
- 이메일: antica@gmail.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Guopei Zhu, M.D.
- 이메일: antica@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상하이 자오퉁 대학교 부속 상하이 제9인민병원에서 인터뷰한 환자들
설명
재발 위험이 높은 국소 진행성 선암 환자에 대한 포함 기준은 이 연구에 참여하기 위한 모든 입력 기준을 충족해야 합니다.
조직학으로 확인된 재발 위험이 높은 국소 진행성 타액선 암종 환자, 주요 병리학적 하위 유형은 다음과 같습니다.
- 점액표피양 암종
- 타액관 암종
- 비특이적 선암종
- 다형성 선암 등
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 이전에 표준 수술을 받았고 수술 후 방사선 요법(화학 요법)을 받은 환자
- 주요 장기의 적절한 기능
- 유전자 돌연변이 검사를 위한 충분한 조직 샘플
- 서명된 동의서
진행성 선암 환자에 대한 포함 기준은 이 연구에 참여하기 위한 모든 입력 기준을 충족해야 합니다.
조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 침샘암, 주요 병리학적 하위 유형은 다음과 같습니다.
- 점액표피양 암종
- 타액관 암종
- 비특이적 선암종
- 유양돌기 분비 암종
- 다형성 선암 등
- 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 주요 장기의 적절한 기능
- 유전자 돌연변이 검출을 위한 충분한 조직 샘플
- 서명된 동의서.
기준선에서 제외 기준 중 하나를 충족하는 재발 위험이 높은 국소 진행성 질환 환자에 대한 제외 기준은 연구에서 제외됩니다.
- 중증 또는 제어되지 않는 의학적 상태(즉, 제어되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성 제어되지 않는 감염, 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응 분석을 혼란스럽게 할 정신 질환/사회적 상황)
- 임신 또는 모유 수유 또는 적절한 임신 예방을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 모든 환자
기준선에서 제외 기준 중 하나를 충족하는 진행성 질환 환자에 대한 제외 기준은 연구에서 제외됩니다.
- 국소 치료가 가능한 원발성 병변
- 중증 또는 제어되지 않는 의학적 상태(즉, 제어되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성 제어되지 않는 감염, 조사자의 의견으로는 연구 치료에 대한 반응 분석을 혼란스럽게 할 정신 질환/사회적 상황).
- 임신 또는 모유 수유 또는 적절한 임신 예방을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
분자 유도 요법을 받는 국소 진행 환자
국소적으로 진행된 환자는 게놈 프로필을 기반으로 분자 유도 요법에 배정됩니다.
|
파이로티닙 400mg qd 포
Bicalutamide는 매일 50mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
류프로렐린 아세테이트를 4주마다 3.75mg의 용량으로 피하 투여했습니다.
|
|
분자 유도 요법을 받는 고급 환자
고급 환자는 게놈 프로필을 기반으로 분자 유도 요법에 배정됩니다.
|
파이로티닙 400mg qd 포
Bicalutamide는 매일 50mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
류프로렐린 아세테이트를 4주마다 3.75mg의 용량으로 피하 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침샘암 환자의 분자 돌연변이 프로파일
기간: 18개월
|
중국의 국소 진행성 및 진행성 침샘 종양의 분자 돌연변이에 대한 완전한 그림을 탐색하기 위해
|
18개월
|
|
분자 유도 요법을 받는 환자의 비율
기간: 18개월
|
실행 가능한 게놈 변형이 있고 게놈 프로필을 기반으로 일치 치료를 받는 환자의 비율
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
국소 진행성 및 진행성 침샘암 환자의 PFS
|
2 년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
진행성 침샘암 환자의 ORR
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
국소 진행성 및 진행성 타액선 암 환자의 OS
|
2 년
|
|
실행 가능한 게놈 변경이 있는 환자의 비율
기간: 2 년
|
실행 가능한 게놈 변경이 있는 환자의 비율을 계산하기 위해
|
2 년
|
|
치료 관련 부작용(AE)
기간: 2 년
|
AE의 등급 및 AE가 있는 환자의 수는 등록일로부터 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지 CTCAE v5.0에 기초하여 조사관에 의해 평가됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 19일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파이로티닙에 대한 임상 시험
-
Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
-
Zhejiang Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병