Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie přesných řízených terapií rakoviny slinných žláz s molekulárním profilem (MAPS) (MAPS)

8. října 2021 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Průzkumná studie přesných řízených terapií rakoviny slinných žláz s důkazy spojenými s molekulárním profilem

Prozkoumat proveditelnost, účinnost a bezpečnost stanovení léčebného režimu založeného na genomovém profilování u pacientů s lokálně pokročilým a pokročilým karcinomem slinných žláz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii s jediným centrem, která má zhodnotit proveditelnost použití důkazů založených na molekulárním profilu k vedení personalizované terapie u pacientů s nevyléčitelným karcinomem slinných žláz. Komplexní genomické profilování se provádí na tkáni s hodnocením stavu nádorové mutace (TMB) a dalším imunohistochemickým testováním PD-L1. Study Committee nebo Molecular Tumor Board (MTB) doporučí odpovídající terapii, pokud je k dispozici, po analýze genomických profilů pacientů. Konečná aplikovaná léčba bude založena na volbě ošetřujícího lékaře s doporučením MTB, preferencí pacienta, zvážení komorbidity a dostupného přístupu k lékům. Přístup k lékům se řídil praxí v reálném světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guopei Zhu, M.D.
  • Telefonní číslo: 15800386875
  • E-mail: antica@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dotazovaní v Shanghai Deváté lidové nemocnici přidružené k Shanghai Jiao Tong University

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žlázy s vysokým rizikem recidivy musí splňovat všechna vstupní kritéria pro účast v této studii:

  • Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem slinných žláz s vysokým rizikem recidivy potvrzené histologicky, mezi hlavní patologické podtypy patří:

    • Mukoepidermoidní karcinom
    • Karcinom slinných kanálků
    • Nespecifický adenokarcinom
    • Pleomorfní adenokarcinom atd.
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
  • Pacienti s předchozí standardní operací a pooperační radioterapií (chemoterapie)
  • Přiměřená funkce hlavních orgánů
  • Dostatek vzorků tkáně pro test genových mutací
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení pacientů s pokročilým karcinomem žlázy musí splňovat všechna vstupní kritéria pro účast v této studii:

  • Histologicky potvrzená recidivující nebo metastatická rakovina slinných žláz, mezi hlavní patologické podtypy patří:

    • Mukoepidermoidní karcinom
    • Karcinom slinných kanálků
    • Nespecifický adenokarcinom
    • Mastoidní sekreční karcinom
    • Pleomorfní adenokarcinom atd.
  • měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
  • Přiměřená funkce hlavních orgánů
  • Dostatek vzorků tkáně pro detekci genové mutace
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním s vysokým rizikem recidivy, kteří na začátku splňují některé z vylučovacích kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic nebo aktivní nekontrolovaná infekce, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího zkreslily analýzu odpovědi na studovanou léčbu)
  • Těhotenství nebo kojení nebo jakákoliv pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní prevenci těhotenství

Kritéria vyloučení pro pacienty s pokročilým onemocněním, kteří na začátku splňují některé z vylučovacích kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Primární léze přístupné lokální terapii
  • Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic nebo aktivní nekontrolovaná infekce, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího zmařily analýzu odpovědi na studovanou léčbu).
  • Těhotenství nebo kojení nebo jakákoliv pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní prevenci těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokálně pokročilí pacienti s molekulárně řízenou terapií
Lokálně pokročilému pacientovi bude přidělena molekulárně řízená terapie na základě genomického profilu.
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg qd po
Lék: Bikalutamid
Bicalutamid byl podáván perorálně v denní dávce 50 mg
Lék: Leuprorelin
Leuprorelin acetát byl podáván subkutánně v dávce 3,75 mg každé 4 týdny
Pokročilí pacienti s molekulárně řízenou terapií
Pokročilý pacient bude přidělen k molekulárně řízené terapii na základě genomického profilu.
Lék: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg qd po
Lék: Bikalutamid
Bicalutamid byl podáván perorálně v denní dávce 50 mg
Lék: Leuprorelin
Leuprorelin acetát byl podáván subkutánně v dávce 3,75 mg každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil molekulárních mutací pacientů s rakovinou slinných žláz
Časové okno: 18 měsíců
Prozkoumat úplný obraz molekulárních mutací v lokálně pokročilých a pokročilých nádorech slinných žláz v Číně
18 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají molekulárně řízenou terapii
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají funkční změny genomu a dostávají odpovídající terapii na základě genomického profilu (profilů)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů
Časové okno: 2 roky
PFS pacientů s lokálně pokročilým a pokročilým karcinomem slinných žláz
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
ORR u pacientů s pokročilým karcinomem slinných žláz
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS pacientů s lokálně pokročilým a pokročilým karcinomem slinných žláz
2 roky
Podíl pacientů s účinnou genomickou alterací
Časové okno: 2 roky
Vypočítat podíl pacientů s akčními genomickými změnami
2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
Časové okno: 2 roky
Stupeň AE a počet pacientů s AE jsou hodnoceny zkoušejícím na základě CTCAE v5.0 od data zařazení do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

19. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021HNRT03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit