さまざまな前十字靭帯再建術の長期的な臨床的および放射線学的結果
2023年7月27日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
この研究の目的は、さまざまな前十字靭帯再建術の長期的な結果を評価することです。
この評価は、前十字靭帯研究の現在の状況に必要です。いくつかの技術と移植片が臨床現場で使用されているためです。中期フォロー。
膝関節症は十字靭帯再建の最も議論されている結果の 1 つであるため、さまざまなタイプの介入に関連するリスクと利点をより明確に把握するには、さまざまな長期的な手順を比較することが望ましいでしょう。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
最初に、当研究所のデータベースを参照し、少なくとも 15 年前に ACL 再建を受けたすべての患者を選択します。
元のグループは、採用された手術手技に基づいてサブグループに分割されます。さまざまな手法のうち、膝蓋腱による解剖学的 ACL 再建、ハムストリングスによる解剖学的 ACL 再建、非解剖学的 ACL 再建の 3 つだけを考慮しました。トッププラスラテラルプラスティ」.
患者は、研究への参加に興味があるかどうかを尋ねるために連絡を受けます。各グループに少なくとも25人の患者が募集されます。
募集されたすべての患者は、研究と個人データの取り扱いに関するインフォームド コンセントに署名します。
同意を得た後、患者は臨床検査を受け、痛みや膝の状態に関するアンケートが実施されます。さらに、変形性関節症の進行を評価するために、手術した膝のX線検査が行われます。
移植片の破裂を報告した患者は失敗として登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -単一束の解剖学的技術（膝蓋腱、半腱および薄腱）または「オーバーザトッププラスラテラルプラスチック」技術および少なくとも15年間のフォローアップを伴う関連手順によるACL再建を受けた患者。
- 手術時の年齢が15～50歳の患者。
- 孤立したACL断裂の患者;
- 手術時に対側膝が健康な患者。
除外基準:
- -手術時のアウターブリッジスケールによるグレードIII〜IVの軟骨病変を有する患者;
- 患者は利用できなくなりました。
- 妊娠を除外できない出産可能年齢の女性;
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者、またはインフォームドコンセントに署名することを望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HS
解剖学的単一束 ACL 再建とハムストリングスを施行した患者
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四重束ハムストリングス移植による解剖学的ACL再建
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アクティブコンパレータ：BPT
膝蓋腱を用いた解剖学的単一束 ACL 再建術を受けた患者
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膝蓋腱を用いた解剖学的単一バンドル ACL 再建
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実験的：オーバーザトッププラスラテラルプラスティ
オーバーザトッププラスラテラルプラスティテクニックでACL再建を受けた患者
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非解剖学的 ACL 再建、ハムストリングスの脛骨挿入は保存されます。二重束のハムストリング移植片を関節内に通し、外側大腿顆の上部に固定してから、関節外に深く回腸脛骨帯まで脛骨まで通し、Gerdy's のレベルで固定します。結核。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASの痛み
時間枠：2年
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痛みの強さを定量的に評価するための数値スコア (0-10)
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2年
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ケルグリーン・ローレンス
時間枠：2年
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変形性膝関節症を等級付けした X 線スコア
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2年
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膝の緩み
時間枠：2年
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測定器（KT-1000; Kira）を用いた膝の前後の緩みの評価とピボットシフトの数値化
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2年
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失敗と合併症
時間枠：2年
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研究の各アームの失敗と合併症率
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2年
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主観的および客観的な国際膝ドキュメンテーション委員会
時間枠：2年
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膝の機能と症状を評価するために広く使用されている臨床スコア。 値: 主観的 IKDC の場合は 0 (最悪のスコア) ～ 100 (最高のスコア)。客観的な IKDC (国際膝文書作成委員会) の A (最高スコア)-B-C-D (最低スコア)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易フォーム-36 健康調査
時間枠：2年
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SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
これらの措置は、患者の自己報告に依存しており、現在では成人患者の定期的なモニタリングと治療結果の評価のために、マネージド ケア組織やメディケアによって広く利用されています。
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2年
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前膝の痛み
時間枠：2年
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患者は、二分法（はい/いいえ）で、膝蓋大腿関節に関連する痛みの有無を報告します。
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2年
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外科手術に対する世界的な満足度
時間枠：2年
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患者は、外科手術の結果に満足している場合、二分法 (はい/いいえ) で報告します。
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2年
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タイトな円周
時間枠：2年
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タイトな円周は、膝蓋骨の上 5 cm と 15 cm で測定されます。これは、大腿四頭筋の栄養を直接測定し、影響を受けた肢の筋肉の状態を間接的に調査します。
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2年
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リショルム膝スコアリングスケール
時間枠：2年
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靱帯損傷および半月板損傷に関連した膝機能を評価するために使用される臨床スコア値: 0 (最悪のスコア) ～ 100 (最高のスコア)
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2年
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テグナー活動スケール
時間枠：2年
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膝の状態に基づいて仕事やスポーツに基づいて活動を評価したスコア値: 0 (最悪のスコア) ～ 10 (最高のスコア)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Zaffagnini, MD Prof、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年7月27日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。