Pitkän aikavälin kliiniset ja radiografiset tulokset eri etummaisen ristisiteen rekonstruktiotekniikoista
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten eturistisiteen rekonstruktiotekniikoiden pitkän aikavälin tuloksia.
Tämä arviointi on tarpeen nykyisessä etummaisen ristisiteen tutkimuksen kontekstissa, koska kliinisessä käytännössä käytetään useita tekniikoita ja siirteitä, mutta kirjallisuudessa olemassa olevat erilaiset tutkimukset keskittyvät pääasiassa vain kahden tekniikan suoraan vertailuun ja yleensä lyhytaikaisiin tekniikoihin. keskipitkän aikavälin seuranta.
Koska gonartroosi on yksi kiistetyimmistä ristisiteen rekonstruktion seurauksista, erilaisten pitkäaikaisten toimenpiteiden vertailu olisi toivottavaa, jotta saadaan selkeämpi kuva erityyppisiin interventioihin liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alussa konsultoidaan instituuttimme tietokantaa, josta valitaan kaikki potilaat, joille on tehty ACL-rekonstruktio vähintään 15 vuotta sitten.
Alkuperäinen ryhmä jaetaan alaryhmiin käytetyn kirurgisen tekniikan perusteella, eri tekniikoista, jotka otimme huomioon vain nämä kolme: anatominen ACL-rekonstruktio polvilumpion jänteellä, anatominen ACL-rekonstruktio reisilihaksilla, ei-anatominen ACL-rekonstruktio "Over-the- toppi plus sivuplastia".
Potilaisiin otetaan yhteyttä ja kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. jokaiseen ryhmään otetaan vähintään 25 potilasta.
Kaikki rekrytoidut potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimuksesta ja henkilötietojen käsittelystä.
Suostumuksen hankinnan jälkeen potilaat käyvät läpi kliinisen tutkimuksen ja kyselylomakkeen kivusta ja polven tilasta. lisäksi leikatun polven röntgentutkimus tehdään nivelrikon etenemisen arvioimiseksi.
Potilaat, jotka ilmoittivat siirteen repeämisestä, rekisteröidään epäonnistuneiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin ACL-rekonstruktio yhden nipun anatomisella tekniikalla (polvilumpion jänteet, puolikilven jänteet ja gracile-jänteet) tai "Over-The-Top plus lateraalinen plastiikka" -tekniikalla ja kaikilla siihen liittyvillä toimenpiteillä, joiden seuranta on kestänyt vähintään 15 vuotta;
- Leikkaushetkellä 15–50-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on eristetty ACL-repeämä;
- Potilaat, joilla on terve kontralateraalinen polvi leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on asteen III-IV kondraalisia vaurioita Outerbridge-asteikon mukaan leikkauksessa;
- Potilaita ei ole enää saatavilla;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi sulkea pois raskautta;
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HS
Potilaat, joille tehtiin anatominen yhden nipun ACL-rekonstruktio reisilihaksilla
|
Anatominen ACL-rekonstruktio nelinkertaisen nipun reisilihaksilla
|
|
Active Comparator: BPT
Potilaat, joille tehtiin anatominen yksikimppu ACL-rekonstruktio polvilumpion jänteellä
|
Anatominen yksikimppu ACL-rekonstruktio polvilumpion jänteellä
|
|
Kokeellinen: Over-the-top plus lateraaliplastia
Potilaat, joille tehtiin ACL-rekonstruktio Over-the-top- ja lateraalileikkaustekniikalla
|
Ei-anatominen ACL-rekonstruktio, takareisilihasten sääriluun insertio säilyy; kaksoiskimpuinen reisilihassiirre viedään nivelensisäisesti, kiinnitetään yläasentoon lateraaliseen reisiluun niveleen ja viedään sitten nivelen ulkopuolella syvälle ileo-sääriluun nauhaan sääriluun asti, missä se kiinnittyy Gerdyn tasolle. tuberkkeli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS kipu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Numeerinen pistemäärä kivun voimakkuuden kvantitatiiviseen arvioimiseen (0-10)
|
Kaksi vuotta
|
|
Kellgreen-Lawrence
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Röntgenkuvaus, joka arvioi polven nivelrikon
|
Kaksi vuotta
|
|
Polven löysyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Polven anteriorisen takaosan löysyyden arviointi ja Pivot-siirtymän kvantifiointi mittauslaitteilla (KT-1000; Kira)
|
Kaksi vuotta
|
|
Epäonnistuminen ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Epäonnistumiset ja komplikaatioiden määrä jokaisessa tutkimuksen osassa
|
Kaksi vuotta
|
|
Subjektiivinen ja objektiivinen kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kliiniset pisteet, joita käytetään laajalti polven toiminnan ja oireiden arvioinnissa. Arvot: 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä) subjektiiviselle IKDC:lle; A (paras pistemäärä)-B-C-D (huonoin pistemäärä) objektiiviselle IKDC:lle (kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea)
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan omaan raportointiin, ja hallinnoidut hoitoorganisaatiot ja Medicare käyttävät niitä nyt laajalti aikuisten potilaiden hoidon tulosten rutiiniseurannassa ja arvioinnissa.
|
Kaksi vuotta
|
|
Polven etuosan kipu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potilaat raportoivat dikotomisella tavalla (kyllä/ei) patello-femuraalisen nivelen kivun esiintymisestä/puuttumisesta.
|
Kaksi vuotta
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potilaat ilmoittavat dikotomisella tavalla (kyllä/ei), jos he ovat tyytyväisiä leikkauksen tuloksiin
|
Kaksi vuotta
|
|
Tiukka ympärysmitta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tiukka ympärysmitta mitattuna 5 cm ja 15 cm polvilumpion yläpuolella; se on suora mittaus nelipäisen lihasten trofismista ja tutkii epäsuorasti sairaan raajan lihasten tilaa.
|
Kaksi vuotta
|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kliininen pistemäärä, jota käytetään polven toiminnan arvioimiseen nivelside- ja nivelkierteiden vaurioiden yhteydessä Arvot: 0 (huonoin pistemäärä) 100 (paras pistemäärä)
|
Kaksi vuotta
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Pistemäärä, joka arvioi aktiivisuutta työn ja urheilun perusteella polven tilaan. Arvot: 0 (huonoin pistemäärä) 10 (paras pistemäärä)
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long term ACLR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .