Klinische en radiografische resultaten op lange termijn van verschillende reconstructietechnieken voor de voorste kruisband
27 juli 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnresultaten van verschillende reconstructietechnieken voor de voorste kruisband.
Deze beoordeling is noodzakelijk voor de huidige context van onderzoek naar de voorste kruisband, aangezien er in de klinische praktijk verschillende technieken en transplantaten worden gebruikt, maar de verschillende onderzoeken in de literatuur richten zich voornamelijk alleen op de directe vergelijking van twee technieken en meestal met kortere opvolging op middellange termijn.
Aangezien gonartrose een van de meest besproken gevolgen is van kruisbandreconstructie, zou een vergelijking van verschillende langetermijnprocedures wenselijk zijn om een duidelijker beeld te krijgen van de risico's en voordelen van verschillende soorten interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het begin wordt de Database van ons Instituut geraadpleegd, alle patiënten die minstens 15 jaar geleden een ACL-reconstructie hebben ondergaan, worden geselecteerd.
De oorspronkelijke groep zal worden onderverdeeld in subgroepen op basis van de gebruikte chirurgische techniek, van de verschillende technieken die we in overweging hebben genomen, zijn alleen deze drie: anatomische VKB-reconstructie met patellapees, anatomische VKB-reconstructie met hamstrings, niet-anatomische VKB-reconstructie "Over-the- top plus laterale plastiek".
De patiënten zullen gecontacteerd worden om te vragen of ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan de studie; voor elke groep zullen ten minste 25 patiënten worden geworven.
Alle aangeworven patiënten zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen voor de studie en de behandeling van persoonlijke gegevens.
Na toestemmingsverwerving ondergaan patiënten een klinisch onderzoek en wordt een vragenlijst over pijn en kniestatus afgenomen; bovendien zal een radiografisch onderzoek van de geopereerde knie worden uitgevoerd om de progressie van de artrose te beoordelen.
Patiënten die een ruptuur van het transplantaat hebben gemeld, worden als falen geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ACL-reconstructie hebben ondergaan met een anatomische techniek met één bundel (patellapees, semitendineuze en gracile pezen) of "Over-The-Top plus laterale plastische" techniek en alle bijbehorende procedures met een follow-up van ten minste 15 jaar;
- Patiënten tussen 15 en 50 jaar ten tijde van de operatie;
- Patiënten met geïsoleerde ACL-traan;
- Patiënten met een gezonde contralaterale knie op het moment van de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met graad III-IV chondrale laesies volgens de Outerbridge-schaal tijdens de operatie;
- Patiënten niet meer beschikbaar;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwangerschap niet kunnen uitsluiten;
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HS
Patiënten die een anatomische VKB-reconstructie met enkelvoudige bundel met hamstrings ondergingen
|
Anatomische VKB-reconstructie met quadrupelbundel hamstringstransplantaat
|
|
Actieve vergelijker: BPT
Patiënten die een anatomische VKB-reconstructie met enkelvoudige bundel met patellapees ondergingen
|
Anatomische enkelbundel VKB-reconstructie met patellapees
|
|
Experimenteel: Over-the-top plus laterale plastiek
Patiënten die een ACL-reconstructie ondergingen met Over-the-top plus laterale plastiektechniek
|
Niet-anatomische ACL-reconstructie, de tibiale insertie van de hamstrings blijft behouden; een hamstringtransplantaat met dubbele bundel wordt intra-articulair ingebracht, over de bovenste positie op de laterale femurcondylus gefixeerd en vervolgens extra-articulair diep in de ileotibiale band tot aan het scheenbeen gebracht, waar het ter hoogte van Gerdy's wordt gefixeerd tuberkel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Numerieke score om de pijnintensiteit kwantitatief te beoordelen (0-10)
|
Twee jaar
|
|
Kellgreen-Lawrence
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Radiografische score die artrose van de knie gradeerde
|
Twee jaar
|
|
Knie Laxiteit
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Beoordeling van anterieure posterieure laxiteit van de knie en kwantificering van Pivot shift met behulp van meetapparatuur (KT-1000; Kira)
|
Twee jaar
|
|
Falen en complicaties
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Mislukkingen en complicaties voor elke tak van het onderzoek
|
Twee jaar
|
|
Subjectieve en objectieve International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Klinische scores die veel worden gebruikt om de kniefunctie en -symptomen te beoordelen Waarden: 0 (slechtste score) tot 100 (beste score) voor subjectieve IKDC; A (beste score)-B-C-D (slechtste score) voor doelstelling IKDC (International Knee Documentation Committee)
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Form-36 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Twee jaar
|
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en gemakkelijk toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven.
Deze maatregelen zijn gebaseerd op zelfrapportage door de patiënt en worden nu op grote schaal gebruikt door beheerde zorgorganisaties en door Medicare voor routinematige monitoring en beoordeling van zorgresultaten bij volwassen patiënten.
|
Twee jaar
|
|
Voorste kniepijn
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De patiënten rapporteren op dicotome wijze (ja/nee) de aanwezigheid/afwezigheid van pijn die wordt verwezen naar het patellofemurgewricht.
|
Twee jaar
|
|
Wereldwijde tevredenheid over de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De patiënten zullen op dicotomische wijze (ja/nee) rapporteren of ze tevreden zijn met de resultaten van de chirurgische ingreep
|
Twee jaar
|
|
Strakke omtrek
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Strakke omtrek gemeten 5 cm en 15 cm boven de patella; het is een directe meting van quadriceps-trofisme en onderzoekt indirect de spierstatus van de aangedane ledemaat.
|
Twee jaar
|
|
Lysholm knie scoreschaal
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Klinische score gebruikt om de kniefunctie te beoordelen in de context van ligamentaire en meniscuslaesies Waarden: 0 (slechtste score) tot 100 (beste score)
|
Twee jaar
|
|
Tegner activiteitenschaal
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Score die beoordeelde activiteit op basis van werk en sport verwijst naar kniestatus Waarden: 0 (slechtste score) tot 10 (beste score)
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long term ACLR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .