Долгосрочные клинические и рентгенологические результаты различных методов реконструкции передней крестообразной связки
27 июля 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Целью данного исследования является оценка отдаленных результатов различных методов реконструкции передней крестообразной связки.
Эта оценка необходима в текущем контексте исследований передней крестообразной связки, так как в клинической практике используется несколько методик и трансплантатов, однако различные исследования, имеющиеся в литературе, сосредоточены в основном только на прямом сравнении двух методик и, как правило, с короткими или короткими трансплантатами. среднесрочное наблюдение.
Поскольку гонартроз является одним из наиболее обсуждаемых последствий реконструкции крестообразной связки, было бы желательно сравнить различные долгосрочные процедуры, чтобы получить более четкое представление о рисках и преимуществах, связанных с различными типами вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Анатомическая однопучковая реконструкция передней крестообразной связки с подколенными сухожилиями
- Процедура: Анатомическая однопучковая реконструкция передней крестообразной связки с сухожилием надколенника
- Процедура: Реконструкция передней крестообразной связки методом пластики сверху плюс латерально
Подробное описание
Вначале консультируются с базой данных нашего института, отбираются все пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки не менее 15 лет назад.
Первоначальная группа будет разделена на подгруппы в зависимости от принятой хирургической техники, из различных методов мы приняли во внимание только эти три: анатомическая реконструкция ПКС с сухожилием надколенника, анатомическая реконструкция ПКС с подколенными сухожилиями, неанатомическая реконструкция ПКС «над- верхняя плюс боковая пластика».
С пациентами свяжутся, чтобы спросить, заинтересованы ли они в участии в исследовании; будет набрано не менее 25 пациентов для каждой группы.
Все привлеченные пациенты подписывают информированное согласие на исследование и обработку персональных данных.
После получения согласия пациенты пройдут клиническое обследование и зададут вопросник о состоянии боли и коленного сустава; кроме того, будет проведено рентгенологическое исследование оперированного коленного сустава для оценки прогрессирования остеоартрита.
Пациенты, сообщившие о разрыве трансплантата, будут зарегистрированы как неудачники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с использованием анатомической техники с одним пучком (сухожилия надколенника, полусухожильного и тонкого сухожилий) или техники «Over-The-Top плюс латеральная пластика» и любых сопутствующих процедур с последующим наблюдением не менее 15 лет;
- Пациенты в возрасте от 15 до 50 лет на момент операции;
- Пациенты с изолированным разрывом передней крестообразной связки;
- Пациенты со здоровым контралатеральным коленом на момент операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением хондр III-IV степени по шкале Outerbridge во время операции;
- Пациенты больше не доступны;
- Женщины детородного возраста, у которых нельзя исключить беременность;
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или пациенты, не желающие подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГС
Пациенты, перенесшие анатомическую однопучковую реконструкцию ПКС с подколенными сухожилиями
|
Анатомическая реконструкция передней крестообразной связки с трансплантатом из четырех пучков подколенных сухожилий
|
|
Активный компаратор: БПТ
Пациенты, перенесшие анатомическую однопучковую реконструкцию ПКС с сухожилием надколенника
|
Анатомическая однопучковая реконструкция передней крестообразной связки с сухожилием надколенника
|
|
Экспериментальный: Over-the-top plus боковая пластика
Пациенты, перенесшие реконструкцию ПКС методом Over-the-top плюс латеральная пластика
|
Неанатомическая реконструкция передней крестообразной связки, прикрепление подколенных сухожилий к большеберцовой кости сохранено; двухпучковый трансплантат подколенного сухожилия проводят внутрисуставно, фиксируют в верхнем положении на латеральном мыщелке бедра, а затем проводят экстраартикулярно глубоко в подвздошно-большеберцовый пучок до большеберцовой кости, где фиксируют на уровне Герди бугорок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: Два года
|
Числовая оценка для количественной оценки интенсивности боли (0-10)
|
Два года
|
|
Келлгрин-Лоуренс
Временное ограничение: Два года
|
Рентгенологический показатель степени остеоартроза коленного сустава
|
Два года
|
|
Вялость колена
Временное ограничение: Два года
|
Оценка переднезадней слабости коленного сустава и количественная оценка смещения Pivot с использованием измерительных устройств (KT-1000; Kira)
|
Два года
|
|
Неудачи и осложнения
Временное ограничение: Два года
|
Частота неудач и осложнений для каждой группы исследования
|
Два года
|
|
Субъективный и объективный Международный комитет по документации коленного сустава
Временное ограничение: Два года
|
Клинические показатели, широко используемые для оценки функции коленного сустава и симптомов. Значения: от 0 (наихудший показатель) до 100 (наилучший показатель) для субъективного IKDC; A (лучшая оценка)-B-C-D (худшая оценка) по объективному показателю IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: Два года
|
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Эти меры основаны на самоотчетах пациентов и в настоящее время широко используются организациями управляемого медицинского обслуживания и Medicare для рутинного мониторинга и оценки результатов лечения взрослых пациентов.
|
Два года
|
|
Боль в передней части колена
Временное ограничение: Два года
|
Пациенты сообщают дикотомным образом (да/нет) о наличии/отсутствии боли, связанной с пателло-бедренным суставом.
|
Два года
|
|
Общее удовлетворение хирургической процедурой
Временное ограничение: Два года
|
Пациенты будут сообщать двузначным образом (да/нет), если они удовлетворены результатами хирургической процедуры.
|
Два года
|
|
Плотная окружность
Временное ограничение: Два года
|
Плотная окружность измеряется на 5 см и на 15 см выше надколенника; это прямое измерение трофики четырехглавой мышцы и косвенное исследование мышечного состояния пораженной конечности.
|
Два года
|
|
Шкала оценки коленного сустава Lysholm
Временное ограничение: Два года
|
Клиническая оценка, используемая для оценки функции колена в контексте повреждений связок и менисков. Значения: от 0 (наихудшая оценка) до 100 (наилучшая оценка).
|
Два года
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: Два года
|
Оценка активности, основанная на работе и занятиях спортом, по отношению к состоянию коленного сустава. Значения: от 0 (худшая оценка) до 10 (лучшая оценка)
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long term ACLR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .