다양한 전방십자인대 재건술의 장기 임상 및 방사선학적 결과
2023년 7월 27일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
본 연구의 목적은 다양한 전방십자인대 재건술의 장기적 결과를 평가하는 것이다.
이 평가는 임상 실습에서 여러 기술과 이식편이 사용되기 때문에 전방 십자 인대 연구의 현재 상황에 필요하지만 문헌에 존재하는 다양한 연구는 주로 두 기술의 직접 비교에만 초점을 맞추고 일반적으로 짧은 중기 후속 조치.
gonarthrosis는 십자 인대 재건의 가장 논쟁적인 결과 중 하나이기 때문에 다양한 유형의 개입과 관련된 위험과 이점을 더 명확하게 파악하기 위해 다양한 장기 절차를 비교하는 것이 바람직합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
처음에는 우리 연구소의 데이터베이스를 참조하여 최소 15년 전에 ACL 재건술을 받은 모든 환자를 선택합니다.
원래 그룹은 채택된 수술 기술에 따라 하위 그룹으로 나뉘며, 우리는 이 세 가지 기술만을 고려했습니다. 상단 플러스 측면 성형".
환자에게 연락하여 연구 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 각 그룹에 대해 최소 25명의 환자가 모집됩니다.
모집된 모든 환자는 연구 및 개인 데이터 처리에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
동의 획득 후 환자는 임상 검사를 받고 통증 및 무릎 상태에 대한 설문지가 작성됩니다. 또한 골관절염 진행을 평가하기 위해 수술한 무릎의 방사선 검사를 시행합니다.
이식편 파열을 보고한 환자는 실패로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일 다발 해부학적 기술(슬개건, 반건건 및 연두건) 또는 "Over-The-Top plus lateral plastic" 기술 및 관련 절차로 최소 15년의 추적 관찰을 통해 ACL 재건술을 받은 환자;
- 수술 당시 15세에서 50세 사이의 환자;
- 단독 ACL 파열 환자;
- 수술 당시 건강한 반대쪽 무릎을 가진 환자.
제외 기준:
- 수술 시 Outerbridge 척도에 따른 등급 III-IV 연골 병변이 있는 환자;
- 더 이상 사용할 수 없는 환자
- 임신을 배제할 수 없는 가임기 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자 또는 정보에 입각한 동의에 서명하기를 꺼리는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 고교
햄스트링으로 해부학적 단일 번들 ACL 재건술을 받은 환자
|
4중 결절 햄스트링 이식술을 이용한 해부학적 ACL 재건술
|
|
활성 비교기: BPT
슬개건을 이용한 해부학적 단일 다발 ACL 재건술을 받은 환자
|
슬개건을 이용한 해부학적 단일 다발 ACL 재건술
|
|
실험적: Over-the-top 플러스 측면 성형술
Over-the-top plus lateral plasty technique으로 전방십자인대 재건술을 받은 환자
|
비해부학적 ACL 재건, 햄스트링의 경골 삽입이 보존됩니다. 이중 묶음 햄스트링 이식편을 관절 내로 통과시켜 외측 대퇴골과의 상단 위치에 고정한 다음 경골까지 회장-경골 밴드까지 관절 외 깊이 통과하여 Gerdy's 수준에 고정합니다. 결절.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 통증
기간: 이년
|
통증 강도를 정량적으로 평가하기 위한 수치 점수(0-10)
|
이년
|
|
켈그린-로렌스
기간: 이년
|
무릎 골관절염 등급을 매긴 방사선학적 점수
|
이년
|
|
무릎 이완
기간: 이년
|
측정장비(KT-1000; Kira)를 이용한 무릎 전방 후방 이완 평가 및 Pivot shift 정량화
|
이년
|
|
실패와 합병증
기간: 이년
|
연구의 각 부분에 대한 실패 및 합병증 비율
|
이년
|
|
주관적이고 객관적인 국제 무릎 문서 위원회
기간: 이년
|
무릎 기능 및 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 임상 점수 값: 주관적 IKDC의 경우 0(최악 점수) ~ 100(최고 점수); 객관적인 IKDC(International Knee Documentation Committee)의 A(최고 점수)-B-C-D(최악 점수)
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약식-36 건강 설문조사
기간: 이년
|
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다.
이러한 측정은 환자의 자가 보고에 의존하며 현재 성인 환자의 일상적인 모니터링 및 치료 결과 평가를 위해 관리 의료 기관 및 Medicare에서 널리 활용되고 있습니다.
|
이년
|
|
전방 무릎 통증
기간: 이년
|
환자는 슬개-대퇴 관절에 관련된 통증의 유무를 이분법(예/아니오)으로 보고합니다.
|
이년
|
|
수술에 대한 전반적인 만족도
기간: 이년
|
환자는 수술 결과에 만족하는 경우 이분법(예/아니오)으로 보고합니다.
|
이년
|
|
타이트한 둘레
기간: 이년
|
슬개골 위 5cm 및 15cm에서 측정된 타이트한 둘레; 대퇴사두근 위축을 직접 측정하고 영향을 받은 사지의 근육 상태를 간접적으로 탐색합니다.
|
이년
|
|
Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 이년
|
인대 및 반월판 병변과 관련하여 무릎 기능을 평가하는 데 사용되는 임상 점수 값: 0(최악 점수) ~ 100(최고 점수)
|
이년
|
|
테그너 활동 척도
기간: 이년
|
무릎 상태를 참조한 작업 및 스포츠를 기반으로 활동을 등급화한 점수 값: 0(최악 점수) ~ 10(최고 점수)
|
이년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .