Langsigtede kliniske og radiografiske resultater af forskellige forreste korsbåndsrekonstruktionsteknikker
27. juli 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater af forskellige teknikker til rekonstruktion af forreste korsbånd.
Denne vurdering er nødvendig for den nuværende kontekst af forreste korsbåndsforskning, da adskillige teknikker og transplantater anvendes i klinisk praksis, men de forskellige undersøgelser, der findes i litteraturen, fokuserer hovedsageligt kun på den direkte sammenligning af to teknikker og normalt med kort-til- mellemlang opfølgning.
Da gonarthrose er en af de mest omdiskuterede konsekvenser af korsbåndsrekonstruktion, ville en sammenligning af forskellige langsigtede procedurer være ønskelig for at få et klarere billede af risici og fordele forbundet med forskellige typer intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I begyndelsen konsulteres vores instituts database, alle patienter, der gennemgik ACL-rekonstruktion for mindst 15 år siden, udvælges.
Den oprindelige gruppe vil blive opdelt i undergrupper baseret på den anvendte kirurgiske teknik, af de forskellige teknikker, vi tog i betragtning kun disse tre: anatomisk ACL-rekonstruktion med patellasenen, anatomisk ACL-rekonstruktion med hamstrings, ikke-anatomisk ACL-rekonstruktion "Over-the- top plus lateral plastik".
Patienterne vil blive kontaktet for at spørge, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen; mindst 25 patienter for hver gruppe vil blive rekrutteret.
Alle de rekrutterede patienter vil underskrive et informeret samtykke om undersøgelsen og behandlingen af personoplysninger.
Efter samtykkeindhentning vil patienterne gennemgå en klinisk undersøgelse og et spørgeskema om smerter og knæstatus vil blive administreret; desuden vil der blive foretaget en røntgenundersøgelse af det opererede knæ for at vurdere slidgigtforløbet.
Patienter, der rapporterede graftruptur, vil blive registreret som svigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik ACL-rekonstruktion med enkeltbundt anatomisk teknik (patellar sener, semitendinous og gracile sener) eller "Over-The-Top plus lateral plastic" teknik og eventuelle associerede procedurer med mindst 15 års opfølgning;
- Patienter mellem 15 og 50 år på operationstidspunktet;
- Patienter med isoleret ACL tåre;
- Patienter med sundt kontralateralt knæ på operationstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med grad III-IV chondrale læsioner i henhold til Outerbridge-skalaen ved operation;
- Patienter ikke længere tilgængelige;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan udelukke graviditet;
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller patienter, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HS
Patienter, der gennemgik anatomisk enkeltbundt ACL-rekonstruktion med hamstrings
|
Anatomisk ACL-rekonstruktion med quadruple-bundle hamstrings-transplantat
|
|
Aktiv komparator: BPT
Patienter, der gennemgik anatomisk enkeltbundt ACL-rekonstruktion med patellar sene
|
Anatomisk enkeltbundt ACL-rekonstruktion med patellar sene
|
|
Eksperimentel: Over-the-top plus lateral plastik
Patienter, der gennemgik ACL-rekonstruktion med Over-the-top plus lateral plastikteknik
|
Ikke-anatomisk ACL rekonstruktion, hamstrings tibial indsættelse bevares; et dobbeltbundt hamstring-transplantat føres intraartikulært, fikseres over den øverste position på den laterale lårbenskondyl og føres derefter ekstra-artikulært dybt til ileo-tibialbåndet op til skinnebenet, hvor det fikseres i niveau med Gerdys. tuberkel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerter
Tidsramme: To år
|
Numerisk score til kvantitativ vurdering af intensiteten af smerte (0-10)
|
To år
|
|
Kellgreen-Lawrence
Tidsramme: To år
|
Radiografisk score, der graderede knæartrose
|
To år
|
|
Knæ slaphed
Tidsramme: To år
|
Vurdering af knæets anterior posterior slaphed og kvantificering af pivot shift ved hjælp af måleudstyr (KT-1000; Kira)
|
To år
|
|
Svigt og komplikationer
Tidsramme: To år
|
Fejl og komplikationsfrekvens for hver del af undersøgelsen
|
To år
|
|
Subjektiv og objektiv International Knee Documentation Committee
Tidsramme: To år
|
Kliniske scorer i vid udstrækning brugt til at vurdere knæfunktion og symptomer Værdier: 0 (dårligste score) til 100 (bedste score) for subjektiv IKDC; A (bedste score)-B-C-D (dårligste score) for objektiv IKDC (International Knee Documentation Committee)
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Form-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: To år
|
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål.
Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering og bruges nu i vid udstrækning af administrerede plejeorganisationer og af Medicare til rutinemæssig overvågning og vurdering af behandlingsresultater hos voksne patienter.
|
To år
|
|
Forreste knæsmerter
Tidsramme: To år
|
Patienterne vil rapportere på dikotomisk måde (ja/nej) tilstedeværelse/fravær af smerter henvist til patello-femural leddet.
|
To år
|
|
Global tilfredshed med det kirurgiske indgreb
Tidsramme: To år
|
Patienterne vil rapportere på dikotomisk måde (ja/nej), hvis de er tilfredse med resultaterne af operationsproceduren
|
To år
|
|
Tæt omkreds
Tidsramme: To år
|
Tæt omkreds målt 5 cm og 15 cm over knæskallen; det er en direkte måling af quadriceps trofisme og indirekte udforske muskelstatus af påvirket lem.
|
To år
|
|
Lysholm knæ scoring skala
Tidsramme: To år
|
Klinisk score brugt til at vurdere knæets funktion i sammenhæng med ligamentære og menisklæsioner Værdier: 0 (dårligste score) til 100 (bedste score)
|
To år
|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: To år
|
Score, der graderede aktivitet baseret på arbejde og sport refererede til knæstatus Værdier: 0 (dårligste score) til 10 (bedste score)
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Long term ACLR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .