Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki kliniczne i radiograficzne różnych technik rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników różnych technik rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Ocena ta jest konieczna w obecnym kontekście badań nad więzadłem krzyżowym przednim, ponieważ w praktyce klinicznej stosuje się kilka technik i przeszczepów, jednak różne badania istniejące w literaturze skupiają się głównie na bezpośrednim porównaniu dwóch technik i zwykle z krótkim do obserwacja średniookresowa. Ponieważ choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest jedną z najbardziej dyskutowanych konsekwencji rekonstrukcji więzadła krzyżowego, pożądane byłoby porównanie różnych długoterminowych procedur, aby uzyskać jaśniejszy obraz ryzyka i korzyści związanych z różnymi rodzajami interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku konsultowana jest Baza Danych naszego Instytutu, wybierani są wszyscy pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję ACL co najmniej 15 lat temu. Oryginalna grupa zostanie podzielona na podgrupy w oparciu o przyjętą technikę operacyjną, spośród różnych technik braliśmy pod uwagę tylko te trzy: anatomiczna rekonstrukcja ACL ze ścięgnem rzepki, anatomiczna rekonstrukcja ACL ze ścięgnami podkolanowymi, nieanatomiczna rekonstrukcja ACL „Over-the- górna plus plastyka boczna”. Skontaktujemy się z pacjentami, aby zapytać, czy są zainteresowani udziałem w badaniu; zostanie zrekrutowanych co najmniej 25 pacjentów z każdej grupy. Wszyscy zrekrutowani pacjenci podpiszą świadomą zgodę na badanie i przetwarzanie danych osobowych. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu oraz przeprowadzony zostanie kwestionariusz dotyczący bólu i stanu kolana; ponadto zostanie wykonane badanie radiologiczne operowanego kolana w celu oceny progresji choroby zwyrodnieniowej stawów. Pacjenci, którzy zgłosili pęknięcie przeszczepu, zostaną zarejestrowani jako niepowodzeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję ACL techniką anatomiczną pojedynczego pęczka (ścięgno rzepki, ścięgna półścięgniste i smukłe) lub techniką „Over-The-Top plus plastyka boczna” oraz wszelkie powiązane procedury z co najmniej 15-letnią obserwacją;
  2. Pacjenci w wieku od 15 do 50 lat w momencie operacji;
  3. Pacjenci z izolowanym zerwaniem ACL;
  4. Pacjenci ze zdrowym przeciwległym kolanem w czasie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zmianami chrzęstnymi III-IV stopnia według skali Outerbridge'a podczas operacji;
  2. Pacjenci nie są już dostępni;
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą wykluczyć ciąży;
  4. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub pacjenci niechętni do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HS
Pacjenci, którzy przeszli anatomiczną rekonstrukcję ACL z jednego pęczka ze ścięgnami podkolanowymi
Procedura: Anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL ze ścięgnami podkolanowymi
Anatomiczna rekonstrukcja ACL za pomocą przeszczepu z poczwórnego pęczka ścięgien podkolanowych
Aktywny komparator: BPT
Pacjenci, u których wykonano anatomiczną rekonstrukcję ACL w jednym pęczku ze ścięgnem rzepki
Procedura: Anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL ze ścięgnem rzepki
Anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pęczka ACL ze ścięgnem rzepki
Eksperymentalny: Over-the-top plus plastyka boczna
Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję ACL techniką Over-the-top plus plastyka boczna
Procedura: Rekonstrukcja ACL techniką plastyki górnej i bocznej
Nieanatomiczna rekonstrukcja ACL, przyczep piszczelowy ścięgien podkolanowych zachowany; dwuwiązkowy przeszczep ścięgna podkolanowego jest wprowadzany dostawowo, mocowany w górnej pozycji na kłykciu bocznym kości udowej, a następnie wprowadzany pozastawowo głęboko do pasma krętniczo-piszczelowego aż do piszczeli, gdzie jest mocowany na poziomie Gerdy'ego guzek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: Dwa lata
Wynik liczbowy do ilościowej oceny intensywności bólu (0-10)
Dwa lata
Kellgreen-Lawrence
Ramy czasowe: Dwa lata
Wynik radiograficzny, który oceniał chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
Dwa lata
Zwiotczenie kolana
Ramy czasowe: Dwa lata
Ocena przednio-tylnej wiotkości stawu kolanowego i kwantyfikacja przesunięcia Pivot za pomocą urządzeń pomiarowych (KT-1000; Kira)
Dwa lata
Niepowodzenie i komplikacje
Ramy czasowe: Dwa lata
Wskaźnik niepowodzeń i komplikacji dla każdej części badania
Dwa lata
Subiektywny i obiektywny Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Dwa lata
Skale kliniczne szeroko stosowane do oceny funkcji i objawów kolana Wartości: od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik) dla subiektywnego IKDC; A (najlepszy wynik)-B-C-D (najgorszy wynik) dla obiektywnego IKDC (International Knee Documentation Committee)
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia formularza 36
Ramy czasowe: Dwa lata
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów i są obecnie szeroko stosowane przez zarządzane organizacje opieki oraz przez Medicare do rutynowego monitorowania i oceny wyników opieki nad dorosłymi pacjentami.
Dwa lata
Ból przedniego kolana
Ramy czasowe: Dwa lata
Pacjenci będą zgłaszać w sposób dykotomiczny (tak/nie) obecność/brak dolegliwości bólowych dotyczących stawu rzepkowo-udowego.
Dwa lata
Ogólne zadowolenie z zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dwa lata
Pacjenci będą zgłaszać się w sposób dykotomiczny (tak/nie), jeśli są zadowoleni z wyników zabiegu chirurgicznego
Dwa lata
Wąski obwód
Ramy czasowe: Dwa lata
Obcisły obwód mierzony 5 cm i 15 cm powyżej rzepki; jest to bezpośredni pomiar trofizmu mięśnia czworogłowego i pośrednio bada stan mięśniowy chorej kończyny.
Dwa lata
Skala punktacji stawu kolanowego Lysholma
Ramy czasowe: Dwa lata
Skala kliniczna służąca do oceny funkcji stawu kolanowego w kontekście uszkodzeń więzadeł i łąkotek Wartości: od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik)
Dwa lata
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Dwa lata
Oceń tę ocenianą aktywność na podstawie pracy i sportu w odniesieniu do stanu kolana Wartości: od 0 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik)
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long term ACLR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj