Resultados clínicos e radiográficos a longo prazo de diferentes técnicas de reconstrução do ligamento cruzado anterior
27 de julho de 2023 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados a longo prazo de várias técnicas de reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Esta avaliação é necessária para o contexto atual de pesquisa do ligamento cruzado anterior, pois diversas técnicas e enxertos são utilizados na prática clínica, porém, os diversos estudos existentes na literatura focam principalmente apenas na comparação direta de duas técnicas e geralmente com curtas a acompanhamento de médio prazo.
Como a gonartrose é uma das consequências mais debatidas da reconstrução do ligamento cruzado, seria desejável uma comparação de diferentes procedimentos de longo prazo para ter uma imagem mais clara dos riscos e benefícios associados a diferentes tipos de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Inicialmente, consulta-se o Banco de Dados do nosso Instituto, selecionam-se todos os pacientes submetidos à reconstrução do LCA há pelo menos 15 anos.
O grupo original será dividido em subgrupos com base na técnica cirúrgica adotada, das diferentes técnicas levamos em consideração apenas essas três: reconstrução anatômica do LCA com tendão patelar, reconstrução anatômica do LCA com isquiotibiais, reconstrução não anatômica do LCA "Over-the- plastia superior mais lateral".
Os pacientes serão contatados para perguntar se estão interessados em participar do estudo; serão recrutados pelo menos 25 pacientes para cada grupo.
Todos os pacientes recrutados assinarão um consentimento informado sobre o estudo e o tratamento de dados pessoais.
Após a obtenção do consentimento, os pacientes serão submetidos a exame clínico e será aplicado um questionário sobre dor e estado do joelho; além disso, um exame radiográfico do joelho operado será realizado para avaliar a progressão da osteoartrite.
Os pacientes que relataram ruptura do enxerto serão registrados como insucessos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à reconstrução do LCA com técnica anatômica de feixe único (tendão patelar, tendões semitendíneo e grácil) ou técnica "Over-The-Top plus lateral plastic" e quaisquer procedimentos associados com pelo menos 15 anos de acompanhamento;
- Pacientes com idade entre 15 e 50 anos na época da cirurgia;
- Pacientes com ruptura isolada do LCA;
- Pacientes com joelho contralateral saudável no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões condrais graus III-IV pela escala de Outerbridge no momento da cirurgia;
- Pacientes indisponíveis;
- Mulheres em idade fértil que não possam excluir a gravidez;
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado ou pacientes que não desejam assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HS
Pacientes submetidos à reconstrução anatômica do LCA com feixe único com isquiotibiais
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Reconstrução anatômica do LCA com enxerto quádruplo de isquiotibiais
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Comparador Ativo: BPT
Pacientes submetidos à reconstrução anatômica do LCA com feixe único com tendão patelar
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Reconstrução anatômica do LCA com feixe único com tendão patelar
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Experimental: Over-the-top mais plastia lateral
Pacientes submetidos à reconstrução do LCA com a técnica Over-the-top mais plastia lateral
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Reconstrução não anatômica do LCA, com preservação da inserção tibial dos isquiotibiais; um enxerto de feixe duplo de isquiotibiais é passado intra-articularmente, fixado na posição superior no côndilo femoral lateral e, em seguida, passado extra-articular profundamente para a banda íleo-tibial até a tíbia, onde é fixado no nível de Gerdy tubérculo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: Dois anos
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Pontuação numérica para avaliar quantitativamente a intensidade da dor (0-10)
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Dois anos
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Kellgreen-Lawrence
Prazo: Dois anos
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Escore radiográfico que classificou a osteoartrite do joelho
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Dois anos
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Flacidez do Joelho
Prazo: Dois anos
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Avaliação da frouxidão anteroposterior do joelho e quantificação do Pivot shift usando dispositivos de medição (KT-1000; Kira)
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Dois anos
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Falha e complicações
Prazo: Dois anos
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Taxa de falhas e complicações para cada braço do estudo
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Dois anos
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Subjetivo e objetivo Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Dois anos
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Pontuações clínicas amplamente utilizadas para avaliar a função e os sintomas do joelho Valores: 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação) para IKDC subjetivo; A (melhor pontuação)-B-C-D (pior pontuação) para o objetivo IKDC (International Knee Documentation Committee)
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido-36 Pesquisa de Saúde
Prazo: Dois anos
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O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
Essas medidas dependem do auto-relato do paciente e agora são amplamente utilizadas por organizações de atendimento gerenciado e pelo Medicare para monitoramento de rotina e avaliação dos resultados do atendimento em pacientes adultos.
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Dois anos
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Dor anterior no joelho
Prazo: Dois anos
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Os pacientes relatarão de forma dicotómica (sim/não) a presença/ausência de dor referida na articulação patelo-femural.
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Dois anos
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Satisfação global sobre o procedimento cirúrgico
Prazo: Dois anos
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Os pacientes irão relatar de forma dicotômica (sim/não) se estão satisfeitos com os resultados do procedimento cirúrgico
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Dois anos
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Circunferência apertada
Prazo: Dois anos
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A circunferência apertada media 5 cm e 15 cm acima da patela; é uma medida direta do trofismo do quadríceps e explora indiretamente o estado muscular do membro afetado.
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Dois anos
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Escala de pontuação do joelho de Lysholm
Prazo: Dois anos
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Escore clínico usado para avaliar a função do joelho no contexto de lesões ligamentares e meniscais Valores: 0 (pior escore) a 100 (melhor escore)
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Dois anos
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Escala de atividade Tegner
Prazo: Dois anos
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Pontuação que classificou a atividade com base no trabalho e esportes referidos ao estado do joelho Valores: 0 (pior pontuação) a 10 (melhor pontuação)
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long term ACLR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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