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Résultats cliniques et radiographiques à long terme des différentes techniques de reconstruction du ligament croisé antérieur

27 juillet 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats à long terme de différentes techniques de reconstruction du ligament croisé antérieur. Cette évaluation est nécessaire dans le contexte actuel de la recherche sur le ligament croisé antérieur car plusieurs techniques et greffes sont utilisées en pratique clinique, cependant, les différentes études existant dans la littérature se concentrent principalement uniquement sur la comparaison directe de deux techniques et le plus souvent avec des techniques courtes à courtes. suivi à moyen terme. La gonarthrose étant l'une des conséquences les plus débattues de la reconstruction du ligament croisé, une comparaison des différentes procédures à long terme serait souhaitable pour avoir une image plus claire des risques et des avantages associés aux différents types d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au début, la base de données de notre institut est consultée, tous les patients ayant subi une reconstruction du LCA il y a au moins 15 ans sont sélectionnés. Le groupe d'origine sera divisé en sous-groupes en fonction de la technique chirurgicale adoptée, des différentes techniques nous n'avons pris en considération que ces trois-là : reconstruction anatomique du LCA avec tendon rotulien, reconstruction anatomique du LCA avec ischio-jambiers, reconstruction non anatomique du LCA "Over-the- top plus plastie latérale". Les patients seront contactés pour leur demander s'ils sont intéressés à participer à l'étude ; au moins 25 patients pour chaque groupe seront recrutés. Tous les patients recrutés signeront un consentement éclairé concernant l'étude et le traitement des données personnelles. Après l'obtention du consentement, les patients subiront un examen clinique et un questionnaire sur la douleur et l'état du genou sera administré ; de plus, un examen radiographique du genou opéré sera réalisé pour évaluer l'évolution de l'arthrose. Les patients qui ont signalé une rupture de greffe seront enregistrés comme des échecs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant subi une reconstruction du LCA avec une technique anatomique mono-faisceau (tendons rotuliens, tendons semi-tendineux et graciles) ou technique "Over-The-Top plus plastique latéral" et toute procédure associée avec un recul d'au moins 15 ans ;
  2. Patients âgés de 15 à 50 ans au moment de la chirurgie ;
  3. Patients présentant une déchirure isolée du LCA ;
  4. Patients avec un genou controlatéral sain au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des lésions chondrales de grade III-IV selon l'échelle d'Outerbridge lors de la chirurgie ;
  2. Les patients ne sont plus disponibles ;
  3. Les femmes en âge de procréer qui ne peuvent exclure une grossesse ;
  4. Patients incapables de donner un consentement éclairé ou patients refusant de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SH
Patients ayant subi une reconstruction anatomique mono-faisceau du LCA avec ischio-jambiers
Procédure: Reconstruction anatomique du LCA à faisceau unique avec ischio-jambiers
Reconstruction anatomique du LCA avec greffe quadruple faisceaux ischio-jambiers
Comparateur actif: BPT
Patients ayant subi une reconstruction anatomique mono-faisceau du LCA avec tendon rotulien
Procédure: Reconstruction anatomique du LCA en faisceau unique avec tendon rotulien
Reconstruction anatomique du LCA en faisceau unique avec tendon rotulien
Expérimental: Over-the-top plus plastie latérale
Patients ayant subi une reconstruction du LCA avec la technique Over-the-top plus plastie latérale
Procédure: Reconstruction du LCA avec technique de plastie sur le dessus et latérale
Reconstruction non anatomique du LCA, l'insertion tibiale des ischio-jambiers est préservée ; une greffe d'ischio-jambiers à double faisceau est passée en intra-articulaire, fixée en position supérieure sur le condyle fémoral latéral, puis passée extra-articulaire profondément à la bande iléo-tibiale jusqu'au tibia, où elle est fixée au niveau de Gerdy tubercule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur EVA
Délai: Deux ans
Score numérique pour évaluer quantitativement l'intensité de la douleur (0-10)
Deux ans
Kellgreen-Lawrence
Délai: Deux ans
Score radiographique graduant l'arthrose du genou
Deux ans
Laxité du genou
Délai: Deux ans
Évaluation de la laxité antéro-postérieure du genou et quantification du pivotement à l'aide d'appareils de mesure (KT-1000 ; Kira)
Deux ans
Échec et complications
Délai: Deux ans
Échecs et taux de complications pour chaque bras de l'étude
Deux ans
Comité international de documentation du genou subjectif et objectif
Délai: Deux ans
Scores cliniques largement utilisés pour évaluer la fonction et les symptômes du genou Valeurs : 0 (pire score) à 100 (meilleur score) pour l'IKDC subjectif ; A (meilleur score)-B-C-D (pire score) pour l'objectif IKDC (International Knee Documentation Committee)
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court-36 Enquête sur la santé
Délai: Deux ans
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients et sont désormais largement utilisées par les organisations de soins gérés et par Medicare pour la surveillance et l'évaluation de routine des résultats des soins chez les patients adultes.
Deux ans
Douleur antérieure du genou
Délai: Deux ans
Les patients rapporteront de manière dicotomique (oui/non) la présence/absence de douleur référée à l'articulation fémoro-patellaire.
Deux ans
Satisfaction globale vis-à-vis de l'intervention chirurgicale
Délai: Deux ans
Les patients rapporteront de manière dicotomique (oui/non) s'ils sont satisfaits des résultats de l'intervention chirurgicale
Deux ans
Circonférence serrée
Délai: Deux ans
Circonférence serrée mesurée à 5 cm et 15 cm au-dessus de la rotule ; il s'agit d'une mesure directe du trophisme du quadriceps et d'une exploration indirecte de l'état musculaire du membre affecté.
Deux ans
Échelle de notation du genou de Lysholm
Délai: Deux ans
Score clinique utilisé pour évaluer la fonction du genou dans le contexte de lésions ligamentaires et méniscales Valeurs : 0 (le plus mauvais score) à 100 (le meilleur score)
Deux ans
Échelle d'activité de Tegner
Délai: Deux ans
Note qui a évalué l'activité en fonction du travail et des sports par rapport à l'état du genou Valeurs : 0 (la pire note) à 10 (la meilleure note)
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Long term ACLR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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