Resultados clínicos y radiográficos a largo plazo de diferentes técnicas de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
27 de julio de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El propósito de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de varias técnicas de reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Esta evaluación es necesaria para el contexto actual de la investigación del ligamento cruzado anterior ya que en la práctica clínica se utilizan varias técnicas e injertos, sin embargo, los diversos estudios existentes en la literatura se centran principalmente solo en la comparación directa de dos técnicas y generalmente con corto a seguimiento a medio plazo.
Dado que la gonartrosis es una de las consecuencias más debatidas de la reconstrucción del ligamento cruzado, sería deseable una comparación de diferentes procedimientos a largo plazo para tener una imagen más clara de los riesgos y beneficios asociados con diferentes tipos de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En un inicio se consulta la Base de Datos de nuestro Instituto, se seleccionan todos los pacientes a los que se les realizó reconstrucción del LCA hace al menos 15 años.
El grupo original se dividirá en subgrupos según la técnica quirúrgica adoptada, de las diferentes técnicas tomamos en consideración solo estas tres: reconstrucción anatómica de LCA con tendón rotuliano, reconstrucción anatómica de LCA con isquiotibiales, reconstrucción no anatómica de LCA "Over-the- plastia superior más lateral".
Se contactará a los pacientes para preguntarles si están interesados en participar en el estudio; se reclutarán al menos 25 pacientes para cada grupo.
Todos los pacientes reclutados firmarán un consentimiento informado sobre el estudio y el tratamiento de sus datos personales.
Después de obtener el consentimiento, los pacientes se someterán a un examen clínico y se administrará un cuestionario sobre el estado del dolor y la rodilla; además, se realizará un examen radiográfico de la rodilla operada para evaluar la progresión de la artrosis.
Los pacientes que reportaron ruptura del injerto serán registrados como fracasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a reconstrucción del LCA con técnica anatómica de haz único (tendón rotuliano, tendones semitendinosos y gráciles) o técnica "Over-The-Top plus lateral plastic" y cualquier procedimiento asociado con al menos 15 años de seguimiento;
- Pacientes con edad entre 15 y 50 años al momento de la cirugía;
- Pacientes con rotura aislada de LCA;
- Pacientes con rodilla contralateral sana al momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones condrales grado III-IV según la escala de Outerbridge en el momento de la cirugía;
- Los pacientes ya no están disponibles;
- Mujeres en edad fértil que no pueden excluir el embarazo;
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o pacientes que no están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: SA
Pacientes que se sometieron a una reconstrucción anatómica de LCA de haz único con isquiotibiales
|
Reconstrucción anatómica del LCA con injerto de isquiotibiales de haz cuádruple
|
|
Comparador activo: BPT
Pacientes que se sometieron a reconstrucción anatómica de LCA de haz único con tendón rotuliano
|
Reconstrucción anatómica de LCA de haz único con tendón rotuliano
|
|
Experimental: Plastia over-the-top plus lateral
Pacientes que se sometieron a la reconstrucción del LCA con la técnica Over-the-top plus plastia lateral
|
Reconstrucción no anatómica del LCA, se conserva la inserción tibial de los isquiotibiales; un injerto de isquiotibial de doble haz se pasa intraarticularmente, se fija sobre la posición superior en el cóndilo femoral lateral y luego se pasa extraarticularmente profundamente a la banda ileo-tibial hasta la tibia, donde se fija al nivel de Gerdy's tubérculo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor EVA
Periodo de tiempo: Dos años
|
Puntuación numérica para evaluar cuantitativamente la intensidad del dolor (0-10)
|
Dos años
|
|
Kellgreen-Lawrence
Periodo de tiempo: Dos años
|
Puntuación radiográfica que calificó la artrosis de rodilla
|
Dos años
|
|
Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: Dos años
|
Evaluación de la laxitud anterior posterior de la rodilla y cuantificación del cambio de pivote utilizando dispositivos de medición (KT-1000; Kira)
|
Dos años
|
|
Fracaso y complicaciones
Periodo de tiempo: Dos años
|
Tasa de fracasos y complicaciones para cada brazo del estudio
|
Dos años
|
|
Subjetivo y objetivo Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Dos años
|
Puntuaciones clínicas ampliamente utilizadas para evaluar la función y los síntomas de la rodilla Valores: 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación) para IKDC subjetivo; A (mejor puntuación)-B-C-D (peor puntuación) para el objetivo IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de salud de formulario corto-36
Periodo de tiempo: Dos años
|
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y ahora son ampliamente utilizadas por las organizaciones de atención administrada y por Medicare para el monitoreo y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos.
|
Dos años
|
|
Dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: Dos años
|
Los pacientes informarán de forma dicotómica (sí/no) la presencia/ausencia de dolor referido a la articulación femororrotuliana.
|
Dos años
|
|
Satisfacción global sobre el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Dos años
|
Los pacientes informarán de forma dicotómica (sí/no) si están satisfechos con los resultados del procedimiento quirúrgico
|
Dos años
|
|
Circunferencia estrecha
Periodo de tiempo: Dos años
|
Circunferencia apretada medida 5 cm y 15 cm por encima de la rótula; es una medida directa del trofismo del cuádriceps e indirectamente explora el estado muscular del miembro afectado.
|
Dos años
|
|
Escala de puntuación de rodilla Lysholm
Periodo de tiempo: Dos años
|
Puntuación clínica utilizada para evaluar la función de la rodilla en el contexto de lesiones ligamentarias y meniscales Valores: 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación)
|
Dos años
|
|
Escala de actividad Tegner
Periodo de tiempo: Dos años
|
Puntuación que califica la actividad laboral y deportiva referida al estado de la rodilla Valores: 0 (peor puntuación) a 10 (mejor puntuación)
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long term ACLR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .