Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige kliniske og radiografiske resultater av forskjellige fremre korsbåndrekonstruksjonsteknikker

27. juli 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Hensikten med denne studien er å evaluere de langsiktige resultatene av ulike fremre korsbåndrekonstruksjonsteknikker. Denne vurderingen er nødvendig for den nåværende konteksten av fremre korsbåndsforskning ettersom flere teknikker og grafts brukes i klinisk praksis, men de ulike studiene som eksisterer i litteraturen fokuserer hovedsakelig kun på direkte sammenligning av to teknikker og vanligvis med kort-til- mellomlang sikt oppfølging. Siden gonartrose er en av de mest omdiskuterte konsekvensene av korsbåndrekonstruksjon, vil en sammenligning av ulike langsiktige prosedyrer være ønskelig for å få et klarere bilde av risiko og fordeler forbundet med ulike typer intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I begynnelsen blir databasen til instituttet vårt konsultert, alle pasientene som gjennomgikk ACL-rekonstruksjon for minst 15 år siden er valgt. Den opprinnelige gruppen vil bli delt inn i undergrupper basert på den kirurgiske teknikken som ble tatt i bruk, av de forskjellige teknikkene vi tok i betraktning kun disse tre: anatomisk ACL-rekonstruksjon med patellar sene, anatomisk ACL-rekonstruksjon med hamstrings, ikke-anatomisk ACL-rekonstruksjon "Over-the- topp pluss sideplastikk". Pasientene vil bli kontaktet for å spørre om de er interessert i å delta i studien; minst 25 pasienter for hver gruppe skal rekrutteres. Alle pasientene som rekrutteres vil signere et informert samtykke om studien og behandlingen av personopplysninger. Etter samtykkeinnhenting vil pasienter gjennomgå en klinisk undersøkelse og et spørreskjema om smerte og knestatus vil bli administrert; det vil dessuten bli utført en røntgenundersøkelse av det opererte kneet for å vurdere artroseprogresjonen. Pasienter som rapporterte graftruptur vil bli registrert som feil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk ACL-rekonstruksjon med enkeltbunts anatomisk teknikk (patellar sener, semitendinous og gracile sener) eller "Over-The-Top plus lateral plastic"-teknikk og eventuelle tilhørende prosedyrer med minst 15 års oppfølging;
  2. Pasienter mellom 15 og 50 år på operasjonstidspunktet;
  3. Pasienter med isolert ACL-rift;
  4. Pasienter med sunt kontralateralt kne på operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med grad III-IV kondralesjoner i henhold til Outerbridge-skalaen ved operasjon;
  2. Pasienter ikke lenger tilgjengelig;
  3. Kvinner i fertil alder som ikke kan utelukke graviditet;
  4. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke eller pasienter som ikke vil signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HS
Pasienter som gjennomgikk anatomisk enkeltbunt ACL-rekonstruksjon med hamstrings
Fremgangsmåte: Anatomisk enkeltbunt ACL-rekonstruksjon med hamstrings
Anatomisk ACL-rekonstruksjon med quadruple-bunt hamstrings graft
Aktiv komparator: BPT
Pasienter som gjennomgikk anatomisk enkeltbunt ACL-rekonstruksjon med patellar sene
Fremgangsmåte: Anatomisk enkeltbunt ACL-rekonstruksjon med patellar sene
Anatomisk enkeltbunt ACL-rekonstruksjon med patellar sene
Eksperimentell: Over-the-top pluss sideplastikk
Pasienter som gjennomgikk ACL-rekonstruksjon med Over-the-top pluss lateral plastikkteknikk
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon med over toppen pluss lateral plastikkteknikk
Ikke-anatomisk ACL rekonstruksjon, hamstrings tibial innsetting er bevart; et dobbeltbundet hamstringtransplantat føres intraartikulært, festes over toppposisjonen på den laterale lårbenskondylen, og føres deretter ekstraartikulært dypt til ileo-tibialbåndet opp til tibia, hvor det festes på nivå med Gerdys tuberkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte
Tidsramme: To år
Numerisk poengsum for kvantitativ vurdering av smerteintensiteten (0-10)
To år
Kellgreen-Lawrence
Tidsramme: To år
Radiografisk skåre som graderte kneartrose
To år
Slapphet i kneet
Tidsramme: To år
Vurdering av anterior posterior slapphet i kneet og kvantifisering av Pivot shift ved bruk av måleenheter (KT-1000; Kira)
To år
Svikt og komplikasjoner
Tidsramme: To år
Feil og komplikasjonsfrekvens for hver del av studien
To år
Subjektiv og objektiv International Knee Documentation Committee
Tidsramme: To år
Kliniske skårer mye brukt for å vurdere knefunksjon og symptomer Verdier: 0 (dårlig skår) til 100 (beste skåre) for subjektiv IKDC; A (beste score)-B-C-D (dårligste poengsum) for objektiv IKDC (International Knee Documentation Committee)
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema-36 helseundersøkelse
Tidsramme: To år
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens selvrapportering og blir nå mye brukt av administrerte omsorgsorganisasjoner og av Medicare for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter.
To år
Fremre knesmerter
Tidsramme: To år
Pasientene vil rapportere på dikotomisk måte (ja/nei) tilstedeværelse/fravær av smerte henvist til patello-femural ledd.
To år
Global tilfredshet med det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: To år
Pasientene vil rapportere på dikotomisk måte (ja/nei) hvis de er fornøyd med resultatene av kirurgisk prosedyre
To år
Tett omkrets
Tidsramme: To år
Tett omkrets målt 5 cm og 15 cm over patella; det er en direkte måling av quadriceps trofisme og indirekte utforske den muskulære statusen til berørte lem.
To år
Lysholm knepoengskala
Tidsramme: To år
Klinisk poengsum brukt for å vurdere knefunksjonen i sammenheng med ligamentære og meniskale lesjoner Verdier: 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum)
To år
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: To år
Poengsum som graderte aktivitet basert på arbeid og sport refererte til knestatus Verdier: 0 (dårlig poengsum) til 10 (beste poengsum)
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Zaffagnini, MD Prof, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Long term ACLR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere