不同前交叉韧带重建技术的长期临床和影像学结果
2023年7月27日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
本研究的目的是评估各种前交叉韧带重建技术的长期结果。
这种评估对于前交叉韧带研究的当前背景是必要的，因为临床实践中使用了多种技术和移植物，但是，文献中存在的各种研究主要只关注两种技术的直接比较，并且通常与短到中期随访。
由于膝关节病是十字韧带重建最受争议的后果之一，因此需要对不同的长期手术进行比较，以更清楚地了解与不同类型干预相关的风险和益处。
研究概览
详细说明
首先查阅我院数据库，选择所有至少15年前接受过ACL重建的患者。
原始组将根据所采用的手术技术分为亚组，在我们仅考虑这三种不同技术的情况下：用髌腱重建解剖学 ACL、用腘绳肌重建解剖学 ACL、非解剖学 ACL 重建“Over-the-顶部加外侧成形术”。
将联系患者询问他们是否有兴趣参加该研究；每组至少招募 25 名患者。
所有招募的患者都将签署关于研究和个人数据处理的知情同意书。
获得同意后，患者将接受临床检查，并进行有关疼痛和膝关节状况的问卷调查；此外，将对接受手术的膝关节进行放射线检查，以评估骨关节炎的进展情况。
报告移植物破裂的患者将被登记为失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用单束解剖技术（髌腱、半腱和细肌腱）或“Over-The-Top plus lateral plastic”技术和任何相关手术进行至少 15 年随访的 ACL 重建患者；
- 手术时年龄在15至50岁之间的患者；
- 孤立性 ACL 撕裂患者；
- 手术时对侧膝关节健康的患者。
排除标准：
- 手术时根据 Outerbridge 量表有 III-IV 级软骨损伤的患者；
- 患者不再可用；
- 不能排除妊娠的育龄妇女；
- 患者不能给予知情同意或患者不愿签署知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：HS
接受带腘绳肌的解剖学单束 ACL 重建的患者
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四束腘绳肌移植物重建 ACL 解剖学
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有源比较器：BPT
接受髌腱解剖单束ACL重建的患者
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带髌腱的解剖单束 ACL 重建
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实验性的：Over-the-top加外侧整形术
使用 Over-the-top 加外侧成形术技术进行 ACL 重建的患者
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非解剖性ACL重建，保留腘绳肌胫骨止点；将双束腘绳肌移植物从关节内穿过，固定在股骨外侧髁上方的上方位置，然后从关节外深入到回胫带直至胫骨，固定在 Gerdy 的水平结节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS疼痛
大体时间：两年
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定量评估疼痛强度的数值评分（0-10）
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两年
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凯尔格林-劳伦斯
大体时间：两年
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对膝关节骨性关节炎进行分级的放射学评分
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两年
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膝关节松弛
大体时间：两年
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使用测量设备（KT-1000；Kira）评估膝关节前后松弛度和 Pivot shift 量化
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两年
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失败和并发症
大体时间：两年
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研究每组的失败率和并发症发生率
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两年
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主观和客观国际膝关节文献委员会
大体时间：两年
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临床评分广泛用于评估膝关节功能和症状 数值：主观 IKDC 为 0（最差评分）至 100（最佳评分）；客观 IKDC（国际膝关节文献委员会）的 A（最佳分数）-B-C-D（最差分数）
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 健康调查
大体时间：两年
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
这些措施依赖于患者的自我报告，现在被管理式医疗组织和医疗保险广泛用于对成年患者的护理结果进行常规监测和评估。
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两年
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膝盖前部疼痛
大体时间：两年
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患者将以双分法（是/否）报告存在/不存在与髌股关节有关的疼痛。
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两年
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全球对外科手术的满意度
大体时间：两年
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如果患者对手术结果满意，他们将以双分的方式报告（是/否）
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两年
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紧围
大体时间：两年
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紧围在髌骨上方 5 厘米和 15 厘米处测量；它是股四头肌营养性的直接测量，间接探索患肢的肌肉状态。
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两年
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Lysholm膝关节评分量表
大体时间：两年
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用于评估韧带和半月板损伤情况下膝关节功能的临床评分 值：0（最差评分）至 100（最佳评分）
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两年
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泰格纳活动量表
大体时间：两年
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根据涉及膝盖状态的工作和运动对活动进行评分 值：0（最差分数）到 10（最佳分数）
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Zaffagnini, MD Prof、Istituto Ortopedico Rizzoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Getgood A, Hewison C, Bryant D, Litchfield R, Heard M, Buchko G, Hiemstra LA, Willits KR, Firth A, MacDonald P; Stability Study Group. No Difference in Functional Outcomes When Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Added to Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in Young Active Patients: The Stability Study. Arthroscopy. 2020 Jun;36(6):1690-1701. doi: 10.1016/j.arthro.2020.02.015. Epub 2020 Mar 6.
- Zaffagnini S, Marcheggiani Muccioli GM, Grassi A, Roberti di Sarsina T, Raggi F, Signorelli C, Urrizola F, Spinnato P, Rimondi E, Marcacci M. Over-the-top ACL Reconstruction Plus Extra-articular Lateral Tenodesis With Hamstring Tendon Grafts: Prospective Evaluation With 20-Year Minimum Follow-up. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3233-3242. doi: 10.1177/0363546517723013. Epub 2017 Sep 18.
- Xie X, Xiao Z, Li Q, Zhu B, Chen J, Chen H, Yang F, Chen Y, Lai Q, Liu X. Increased incidence of osteoarthritis of knee joint after ACL reconstruction with bone-patellar tendon-bone autografts than hamstring autografts: a meta-analysis of 1,443 patients at a minimum of 5 years. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):149-59. doi: 10.1007/s00590-014-1459-3. Epub 2014 Apr 21.
- Mouarbes D, Menetrey J, Marot V, Courtot L, Berard E, Cavaignac E. Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-analysis of Outcomes for Quadriceps Tendon Autograft Versus Bone-Patellar Tendon-Bone and Hamstring-Tendon Autografts. Am J Sports Med. 2019 Dec;47(14):3531-3540. doi: 10.1177/0363546518825340. Epub 2019 Feb 21.
- Chen H, Liu H, Chen L. Patellar Tendon Versus 4-Strand Semitendinosus and Gracilis Autografts for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials With Mid- to Long-Term Follow-Up. Arthroscopy. 2020 Aug;36(8):2279-2291.e8. doi: 10.1016/j.arthro.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Curado J, Hulet C, Hardy P, Jenny JY, Rousseau R, Lucet A, Steltzlen C, Morin V, Grimaud O, Bouguennec N, Pujol N, Sonnery-Cottet B, Graveleau N; French Society for Orthopaedic, Trauma Surgery (Societe francaise de chirurgie orthopedique et traumatologique, SoFCOT). Very long-term osteoarthritis rate after anterior cruciate ligament reconstruction: 182 cases with 22-year' follow-up. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):459-463. doi: 10.1016/j.otsr.2019.09.034. Epub 2020 Feb 1.
- Zaffagnini S, Marcacci M, Lo Presti M, Giordano G, Iacono F, Neri MP. Prospective and randomized evaluation of ACL reconstruction with three techniques: a clinical and radiographic evaluation at 5 years follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1060-9. doi: 10.1007/s00167-006-0130-x. Epub 2006 Aug 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年7月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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