冠動脈インターベンション療法における新しい X 線防護装置の応用
2023年2月7日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
冠動脈インターベンション治療における放射線低減における新しい X 線防護装置の有効性
これは、200 人の冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンションを 2 ～ 4 人のインターベンショナル心臓専門医に登録する、多施設共同の前向きかつ対照的な臨床試験です。
インターベンショナル心臓専門医は、新しい保護装置 (NPD) または従来のリード クロージング (TLC) のいずれかを使用して 100 のインターベンション手順を実行しました。
各高さ（110cm、90cm、50cm、10cm）での NPD または TLC および最初のオペレーターの外側の累積線量を測定しました。
この研究の主な指標は、4 つの異なる高さにおける NPD と TLC の平均 X 線遮蔽効率です。
研究者は、この研究ですべての操作情報を記録します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、研究者は新しい防護装置 (NPD) を開発し、従来の鉛被服 (TLC) と比較して、放射線被ばくの低減に対するその効果を比較しました。
NPD (WLXP-006、Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd.、南京、中国) は、主にバレル状のフレームと保護用の鉛ゴム (0.5 mm 鉛相当) で構成される床置き型の医療用放射線防護装置です。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CAGまたはPCIのために紹介された患者は、南京医科大学の第一附属病院と連雲港第一人民病院に連続して含まれていました。
説明
包含基準:
- 連続した患者は、冠動脈造影（CAG）または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のためにグループに入院しました。
除外基準:
- 除外基準はなく、患者は介入診断と治療のために継続的に登録されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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新しい保護装置
合計 100 人の患者が、連続冠動脈造影 (CAG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けました。
最初の外科医は、すべての手術を行うために、新しい保護装置 (NPD) の内側に立つためにリード ドレスを着用する必要はありません。
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伝統的なリード服
合計 100 人の患者が、連続冠動脈造影 (CAG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けました。
最初の外科医は、すべての手術を行うために従来のリード クロージング (TLC) を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPD の外側のさまざまな高さにおける累積吸収線量
時間枠：受講終了後、約6ヶ月
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16 の熱ルミネッセンス線量測定 (TLD) は、NPD の外の地上 110cm、90cm、50cm、10cm の高さに配置され、各高さは 4 つの位置 (前後、左右) に分割されました。
テスト後、TLD はテストのために江蘇 CDC に送られました。
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受講終了後、約6ヶ月
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TLC の外側のさまざまな高さでの累積吸収線量
時間枠：受講終了後、約6ヶ月
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12 の熱ルミネッセンス線量測定 (TLD) は、NPD の外の地上 110cm、90cm、および 50cm の高さに配置され、各高さは 4 つの位置 (前後、左右) に分割されました。
テスト後、TLD はテストのために江蘇 CDC に送られました。
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受講終了後、約6ヶ月
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最初のオペレーターの累積吸収線量
時間枠：受講終了後、約6ヶ月
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16 の熱ルミネッセンス線量測定 (TLD) は、最初のオペレーターの地面から 110cm、90cm、50cm、および 10cm の高さ (NPD または TLC 内) に配置され、各高さは 4 つの位置に分割されました。
テスト後、TLD はテストのために江蘇 CDC に送られました。
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受講終了後、約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月10日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。