Применение нового рентгенозащитного устройства в коронарной интервенционной терапии
7 февраля 2023 г. обновлено: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Эффективность новых средств рентгенозащиты в снижении лучевой нагрузки при коронарно-интервенционной терапии
Это многоцентровое, проспективное и контролируемое клиническое исследование, в котором примут участие 200 коронарографов или чрескожных коронарных вмешательств с участием 2-4 интервенционных кардиологов.
Интервенционный кардиолог провел 100 интервенционных процедур, используя либо новое защитное устройство (NPD), либо традиционную свинцовую одежду (TLC).
Измерялась кумулятивная доза за пределами NPD или TLC и первого оператора на каждой высоте (110 см, 90 см, 50 см, 10 см).
Основными показателями исследования являются средняя эффективность экранирования рентгеновского излучения NPD и TLC на четырех различных высотах.
Исследователи будут записывать всю информацию об операции в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи разработали новое защитное устройство (NPD) и сравнили его влияние на снижение радиационного облучения по сравнению с традиционной свинцовой одеждой (TLC).
NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Нанкин, Китай) представляет собой напольное медицинское устройство радиационной защиты, в основном состоящее из бочкообразной рамы и защитной свинцовой резины (эквивалент свинца 0,5 мм). .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на КАГ или ЧКВ, были последовательно включены в Первую аффилированную больницу Нанкинского медицинского университета и Первую народную больницу Ляньюньгана.
Описание
Критерии включения:
- Последующие пациенты были включены в группу для проведения коронарной артериографии (КАГ) или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Критерий исключения:
- Критериев исключения не было, и пациенты постоянно включались для интервенционной диагностики и лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новое защитное устройство
В общей сложности 100 пациентам была выполнена непрерывная коронарография (КАГ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Первому хирургу не нужно носить свинцовую одежду, чтобы стоять внутри нового защитного устройства (NPD) для выполнения всех операций.
|
|
Традиционная свинцовая одежда
В общей сложности 100 пациентам была выполнена непрерывная коронарография (КАГ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
Первый хирург носит традиционную свинцовую одежду (TLC) для выполнения всех операций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная поглощенная доза на разных высотах за пределами NPD
Временное ограничение: После завершения обучения, около 6 месяцев
|
16 термолюминесцентных дозиметров (TLD) были размещены за пределами NPD на высоте 110 см, 90 см, 50 см и 10 см над землей, причем каждая высота была разделена на четыре позиции (спереди, сзади, слева и справа).
После тестирования TLD были отправлены в CDC Цзянсу для тестирования.
|
После завершения обучения, около 6 месяцев
|
|
Совокупная поглощенная доза на разных высотах за пределами TLC
Временное ограничение: После завершения обучения, около 6 месяцев
|
12 термолюминесцентных дозиметров (TLD) были размещены вне NPD на высоте 110 см, 90 см и 50 см над землей, причем каждая высота была разделена на четыре позиции (спереди, сзади, слева и справа).
После тестирования TLD были отправлены в CDC Цзянсу для тестирования.
|
После завершения обучения, около 6 месяцев
|
|
Суммарная поглощенная доза первого оператора
Временное ограничение: После завершения обучения, около 6 месяцев
|
16 термолюминесцентных дозиметров (ТЛД) были размещены на высоте 110 см, 90 см, 50 см и 10 см над землей первого оператора (внутри NPD или TLC), и каждая высота разделена на четыре позиции.
После тестирования TLD были отправлены в CDC Цзянсу для тестирования.
|
После завершения обучения, около 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 015 (Другой идентификатор: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .