Bruk av en ny røntgenbeskyttelsesanordning i koronar intervensjonsterapi
7. februar 2023 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effektiviteten til en ny røntgenbeskyttelsesanordning for å redusere stråling i koronar intervensjonsterapi
Dette er en multisenter, prospektiv og kontrollert klinisk studie som vil inkludere 200 koronararteriografi eller perkutan koronar intervensjon med 2-4 intervensjonskardiologer.
Intervensjonskardiologen utførte 100 intervensjonsprosedyrer ved bruk av enten en ny beskyttelsesanordning (NPD) eller en tradisjonell blybekledning (TLC).
Den kumulative dosen utenfor NPD eller TLC og den første operatøren i hver høyde (110 cm, 90 cm, 50 cm, 10 cm) ble målt.
Hovedindikatorene for studien er den gjennomsnittlige røntgenskjermingseffektiviteten til NPD og TLC i fire forskjellige høyder.
Etterforskerne vil registrere all operasjonsinformasjon i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien utviklet etterforskerne en ny beskyttelsesanordning (NPD) og sammenlignet dens effekter på reduksjon av strålingseksponering sammenlignet med tradisjonelle blyklær (TLC).
NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, Kina) er en gulvstående medisinsk strålebeskyttelsesenhet hovedsakelig sammensatt av en tønnelignende ramme og beskyttende blygummi (0,5 mm blyekvivalent) .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til CAG eller PCI ble suksessivt inkludert i First Affiliated Hospital ved Nanjing Medical University og The First People's Hospital of Lianyungang.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter ble innlagt i gruppen for koronar arteriografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Ekskluderingskriterier:
- Det var ingen eksklusjonskriterier, og pasientene ble kontinuerlig registrert for intervensjonell diagnose og behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Den nye beskyttelsesanordningen
Totalt 100 pasienter gjennomgikk kontinuerlig koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Den første kirurgen trenger ikke å ha på seg en blykjole for å stå inne i den nye beskyttelsesanordningen (NPD) for å utføre alle operasjoner.
|
|
De tradisjonelle blyklærne
Totalt 100 pasienter gjennomgikk kontinuerlig koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Den første kirurgen bærer de tradisjonelle blyklærne (TLC) for å utføre alle operasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kumulative absorberte dosen i ulike høyder utenfor OD
Tidsramme: Etter avsluttet studie, ca 6 måneder
|
De 16 termoluminescerende dosimetriene (TLD) ble plassert utenfor NPD i en høyde på 110 cm, 90 cm, 50 cm og 10 cm over bakken, med hver høyde delt inn i fire posisjoner (foran, bak, venstre og høyre).
Etter testen ble TLDene sendt til Jiangsu CDC for testing.
|
Etter avsluttet studie, ca 6 måneder
|
|
Den kumulative absorberte dosen ved forskjellige høyder utenfor TLC
Tidsramme: Etter avsluttet studie, ca 6 måneder
|
De 12 termoluminescerende dosimetriene (TLD) ble plassert utenfor NPD i en høyde på 110 cm, 90 cm og 50 cm over bakken, med hver høyde delt inn i fire posisjoner (foran, bak, venstre og høyre).
Etter testen ble TLDene sendt til Jiangsu CDC for testing.
|
Etter avsluttet studie, ca 6 måneder
|
|
Den kumulative absorberte dosen til den første operatøren
Tidsramme: Etter avsluttet studie, ca 6 måneder
|
De 16 termoluminescerende dosimetriene (TLD) ble plassert i en høyde på 110 cm, 90 cm, 50 cm og 10 cm over bakken til den første operatøren (inne i NPD eller TLC), og hver høyde er delt inn i fire posisjoner.
Etter testen ble TLDene sendt til Jiangsu CDC for testing.
|
Etter avsluttet studie, ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .