新型X射线防护装置在冠脉介入治疗中的应用
2023年2月7日 更新者：Chunjian Li、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
一种新型X射线防护装置在降低冠脉介入治疗辐射方面的有效性
这是一项多中心、前瞻性、对照的临床试验，将招募200名冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗专家和2-4名介入心脏病专家。
介入心脏病专家使用新型保护装置 (NPD) 或传统铅衣 (TLC) 进行了 100 次介入手术。
测量每个高度（110cm、90cm、50cm、10cm）的 NPD 或 TLC 和第一操作者之外的累积剂量。
研究的主要指标是NPD和TLC在四个不同高度的平均X射线屏蔽效率。
研究者将记录本研究中的所有操作信息。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在这项研究中，研究人员开发了一种新的防护装置 (NPD)，并将其与传统铅衣 (TLC) 相比对减少辐射暴露的效果进行了比较。
NPD（WLXP-006，英诺威特医疗科技有限公司，南京，中国）是一种落地式医用辐射防护装置，主要由桶状框架和防护铅橡胶（0.5 毫米铅当量）组成.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊行CAG或PCI的患者先后被纳入南京医科大学第一附属医院和连云港市第一人民医院。
描述
纳入标准：
- 连续患者入组进行冠状动脉造影 (CAG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
排除标准：
- 无排除标准，连续入组患者进行介入诊疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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新型保护装置
共有 100 名患者接受了连续冠状动脉造影 (CAG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
首位外科医生无需穿铅衣即可站在新型防护装置 (NPD) 内执行所有操作。
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传统铅衣
共有 100 名患者接受了连续冠状动脉造影 (CAG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
第一位外科医生穿着传统的铅衣 (TLC) 来执行所有操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NPD外不同高度的累积吸收剂量
大体时间：学习完成后，约6个月
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16个热释光剂量计（TLD）放置在NPD外离地110cm、90cm、50cm和10cm的高度，每个高度分为前后左右四个位置。
检测完成后，将TLD送至江苏省疾控中心进行检测。
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学习完成后，约6个月
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TLC外不同高度的累积吸收剂量
大体时间：学习完成后，约6个月
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12个热释光剂量计（TLD）放置在NPD外离地110cm、90cm和50cm的高度，每个高度分为前后左右四个位置。
检测完成后，将TLD送至江苏省疾控中心进行检测。
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学习完成后，约6个月
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第一个操作者的累积吸收剂量
大体时间：学习完成后，约6个月
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16个热释光剂量计（TLD）被放置在第一位操作员离地面110cm、90cm、50cm和10cm的高度（NPD或TLC内部），每个高度分为四个位置。
检测完成后，将TLD送至江苏省疾控中心进行检测。
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学习完成后，约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月10日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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