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Anwendung eines neuen Röntgenschutzgeräts in der koronaren interventionellen Therapie

7. Februar 2023 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirksamkeit eines neuen Röntgenschutzgeräts bei der Reduzierung der Strahlung in der koronaren Interventionstherapie

Dies ist eine multizentrische, prospektive und kontrollierte klinische Studie, in die 200 Koronararteriographien oder perkutane Koronarinterventionen mit 2-4 interventionellen Kardiologen aufgenommen werden. Der interventionelle Kardiologe führte 100 interventionelle Verfahren mit entweder einer neuen Schutzvorrichtung (NPD) oder einer traditionellen Bleikleidung (TLC) durch. Die kumulative Dosis außerhalb des NPD oder TLC und des ersten Bedieners bei jeder Körpergröße (110 cm, 90 cm, 50 cm, 10 cm) wurde gemessen. Die Hauptindikatoren der Studie sind die durchschnittliche Röntgenabschirmungseffizienz der NPD und der TLC in vier verschiedenen Höhen. Die Ermittler werden alle Betriebsinformationen in dieser Studie aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie entwickelten die Forscher eine neue Schutzvorrichtung (NPD) und verglichen ihre Auswirkungen auf die Verringerung der Strahlenbelastung im Vergleich zu herkömmlicher Bleikleidung (TLC).

Das NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, China) ist ein bodenstehendes medizinisches Strahlenschutzgerät, das im Wesentlichen aus einem tonnenartigen Rahmen und schützendem Bleigummi (0,5 mm Bleigleichwert) besteht. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für CAG oder PCI überwiesen wurden, wurden nacheinander in das First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University und das First People's Hospital of Lianyungang aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten wurden in die Gruppe für Koronararteriographie (CAG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Es gab keine Ausschlusskriterien, und die Patienten wurden kontinuierlich für die interventionelle Diagnose und Behandlung aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Das neue Schutzgerät
Insgesamt 100 Patienten wurden einer kontinuierlichen Koronarangiographie (CAG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Der erste Chirurg muss keinen Bleiverband tragen, um innerhalb der neuen Schutzvorrichtung (NPD) zu stehen und alle Operationen durchzuführen.
Die traditionelle Bleikleidung
Insgesamt 100 Patienten wurden einer kontinuierlichen Koronarangiographie (CAG) oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Der erste Chirurg trägt die traditionelle Bleikleidung (TLC), um alle Operationen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative absorbierte Dosis in verschiedenen Höhen außerhalb der NPD
Zeitfenster: Nach Studienabschluss ca. 6 Monate
Die 16 Thermolumineszenz-Dosimetrien (TLD) wurden außerhalb der NPD in einer Höhe von 110 cm, 90 cm, 50 cm und 10 cm über dem Boden platziert, wobei jede Höhe in vier Positionen unterteilt war (vorne, hinten, links und rechts). Nach dem Test wurden die TLDs zum Testen an Jiangsu CDC geschickt.
Nach Studienabschluss ca. 6 Monate
Die kumulative absorbierte Dosis in verschiedenen Höhen außerhalb des TLC
Zeitfenster: Nach Studienabschluss ca. 6 Monate
Die 12 Thermolumineszenz-Dosimetrien (TLD) wurden außerhalb der NPD in einer Höhe von 110 cm, 90 cm und 50 cm über dem Boden platziert, wobei jede Höhe in vier Positionen unterteilt war (vorne, hinten, links und rechts). Nach dem Test wurden die TLDs zum Testen an Jiangsu CDC geschickt.
Nach Studienabschluss ca. 6 Monate
Die kumulierte absorbierte Dosis des ersten Bedieners
Zeitfenster: Nach Studienabschluss ca. 6 Monate
Die 16 Thermolumineszenz-Dosimetrien (TLD) wurden in einer Höhe von 110 cm, 90 cm, 50 cm und 10 cm über dem Boden des ersten Bedieners (innerhalb von NPD oder TLC) platziert, und jede Höhe ist in vier Positionen unterteilt. Nach dem Test wurden die TLDs zum Testen an Jiangsu CDC geschickt.
Nach Studienabschluss ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Lianyungang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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