Aplicación de un nuevo dispositivo de protección radiológica en terapia intervencionista coronaria
7 de febrero de 2023 actualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efectividad de un nuevo dispositivo de protección de rayos X en la reducción de la radiación en la terapia de intervención coronaria
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y controlado que incluirá 200 arteriografías coronarias o intervenciones coronarias percutáneas con 2-4 cardiólogos intervencionistas.
El cardiólogo intervencionista realizó 100 procedimientos intervencionistas utilizando un nuevo dispositivo de protección (NPD) o una ropa de plomo tradicional (TLC).
Se midió la dosis acumulada fuera del NPD o TLC y del primer operador en cada altura (110cm, 90cm, 50cm, 10cm).
Los principales indicadores del estudio son la eficiencia promedio de protección contra rayos X del NPD y el TLC a cuatro alturas diferentes.
Los investigadores registrarán toda la información de la operación en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores desarrollaron un nuevo dispositivo de protección (NPD) y compararon sus efectos sobre la reducción de la exposición a la radiación en comparación con la ropa de plomo tradicional (TLC).
El NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, China) es un dispositivo de protección radiológica médica de pie compuesto principalmente por un marco en forma de barril y caucho protector de plomo (equivalente a plomo de 0,5 mm) .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes remitidos para CAG o PCI se incluyeron sucesivamente en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing y en el Primer Hospital Popular de Lianyungang.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se admitieron pacientes consecutivos en el grupo para arteriografía coronaria (CAG) o intervención coronaria percutánea (PCI).
Criterio de exclusión:
- No hubo criterios de exclusión, y los pacientes fueron reclutados continuamente para diagnóstico y tratamiento intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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El nuevo dispositivo de protección
Un total de 100 pacientes se sometieron a angiografía coronaria continua (CAG) o intervención coronaria percutánea (PCI).
El primer cirujano no necesita usar un vestido de plomo para pararse dentro del nuevo dispositivo protector (NPD) para realizar todas las operaciones.
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La vestimenta tradicional de plomo
Un total de 100 pacientes se sometieron a angiografía coronaria continua (CAG) o intervención coronaria percutánea (PCI).
El primer cirujano usa la ropa de plomo tradicional (TLC) para realizar todas las operaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis absorbida acumulada a diferentes alturas fuera del NPD
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, alrededor de 6 meses
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Las 16 dosimetrías termoluminiscentes (TLD) se colocaron fuera del NPD a una altura de 110 cm, 90 cm, 50 cm y 10 cm sobre el suelo, con cada altura dividida en cuatro posiciones (frente, atrás, izquierda y derecha).
Después de la prueba, los TLD se enviaron a Jiangsu CDC para su análisis.
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Después de la finalización del estudio, alrededor de 6 meses
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La dosis absorbida acumulada a diferentes alturas fuera de la TLC
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, alrededor de 6 meses
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Las 12 dosimetrías termoluminiscentes (TLD) se colocaron fuera del NPD a una altura de 110 cm, 90 cm y 50 cm sobre el suelo, con cada altura dividida en cuatro posiciones (frente, atrás, izquierda y derecha).
Después de la prueba, los TLD se enviaron a Jiangsu CDC para su análisis.
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Después de la finalización del estudio, alrededor de 6 meses
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La dosis absorbida acumulada del primer operador
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, alrededor de 6 meses
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Las 16 dosimetrías termoluminiscentes (TLD) se colocaron a una altura de 110 cm, 90 cm, 50 cm y 10 cm sobre el suelo del primer operador (dentro de NPD o TLC), y cada altura se divide en cuatro posiciones.
Después de la prueba, los TLD se enviaron a Jiangsu CDC para su análisis.
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Después de la finalización del estudio, alrededor de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015 (Otro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .