Zastosowanie nowego urządzenia chroniącego przed promieniowaniem rentgenowskim w interwencyjnej terapii wieńcowej
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Skuteczność nowych urządzeń ochrony przed promieniowaniem rentgenowskim w redukcji promieniowania w terapii interwencyjnej naczyń wieńcowych
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i kontrolowane badanie kliniczne, które obejmie 200 arteriografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej z 2-4 kardiologami interwencyjnymi.
Kardiolog interwencyjny wykonał 100 zabiegów interwencyjnych przy użyciu nowego urządzenia ochronnego (NPD) lub tradycyjnej odzieży ołowianej (TLC).
Zmierzono dawkę skumulowaną poza NPD lub TLC i pierwszego operatora na każdej wysokości (110 cm, 90 cm, 50 cm, 10 cm).
Głównymi wskaźnikami badania są średnia skuteczność osłony przed promieniowaniem rentgenowskim NPD i TLC na czterech różnych wysokościach.
Badacze będą rejestrować wszystkie informacje operacyjne w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze opracowali nowe urządzenie ochronne (NPD) i porównali jego wpływ na zmniejszenie narażenia na promieniowanie w porównaniu z tradycyjną odzieżą ołowianą (TLC).
NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, Chiny) to stojące na podłodze medyczne urządzenie chroniące przed promieniowaniem, składające się głównie z beczkowatej ramy i ochronnej gumy ołowianej (odpowiednik ołowiu 0,5 mm) .
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci skierowani na CAG lub PCI byli kolejno włączani do Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing i Pierwszego Szpitala Ludowego w Lianyungang.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni chorzy byli przyjmowani do grupy w celu wykonania koronarografii (CAG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Kryteria wyłączenia:
- Nie było kryteriów wykluczenia, a pacjenci byli stale zapisywani do diagnostyki interwencyjnej i leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowe urządzenie zabezpieczające
Łącznie 100 pacjentów przeszło ciągłą angiografię wieńcową (CAG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Pierwszy chirurg nie musi nosić ołowianej sukni, aby stać wewnątrz nowego urządzenia ochronnego (NPD) i wykonywać wszystkie operacje.
|
|
Tradycyjna ołowiana odzież
Łącznie 100 pacjentów przeszło ciągłą angiografię wieńcową (CAG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Pierwszy chirurg nosi tradycyjne ołowiane ubranie (TLC) do wykonywania wszystkich operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dawka pochłonięta na różnych wysokościach poza NPD
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, około 6 miesięcy
|
16 dozymetrii termoluminescencyjnych (TLD) umieszczono na zewnątrz NPD na wysokości 110 cm, 90 cm, 50 cm i 10 cm nad ziemią, przy czym każdą wysokość podzielono na cztery pozycje (przód, tył, lewa i prawa).
Po teście domeny TLD zostały wysłane do Jiangsu CDC w celu przetestowania.
|
Po ukończeniu studiów, około 6 miesięcy
|
|
Skumulowana dawka pochłonięta na różnych wysokościach poza TLC
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, około 6 miesięcy
|
12 dozymetrii termoluminescencyjnych (TLD) umieszczono na zewnątrz NPD na wysokości 110 cm, 90 cm i 50 cm nad ziemią, przy czym każdą wysokość podzielono na cztery pozycje (przód, tył, lewa i prawa).
Po teście domeny TLD zostały wysłane do Jiangsu CDC w celu przetestowania.
|
Po ukończeniu studiów, około 6 miesięcy
|
|
Skumulowana dawka pochłonięta pierwszego operatora
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, około 6 miesięcy
|
16 dozymetrii termoluminescencyjnych (TLD) umieszczono na wysokości 110 cm, 90 cm, 50 cm i 10 cm nad ziemią pierwszego operatora (wewnątrz NPD lub TLC), a każda wysokość jest podzielona na cztery pozycje.
Po teście domeny TLD zostały wysłane do Jiangsu CDC w celu przetestowania.
|
Po ukończeniu studiów, około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015 (Inny identyfikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .