Applicering av en ny röntgenskyddsanordning i kranskärlsinterventionsterapi
7 februari 2023 uppdaterad av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effektiviteten av en ny röntgenskyddsanordning för att minska strålning i kranskärlsinterventionsterapi
Detta är en multicenter, prospektiv och kontrollerad klinisk prövning som kommer att registrera 200 koronararteriografi eller perkutan kranskärlsintervention med 2-4 interventionell kardiolog.
Den interventionella kardiologen utförde 100 interventionsprocedurer med antingen en ny skyddsanordning (NPD) eller en traditionell blyklädsel (TLC).
Den kumulativa dosen utanför NPD eller TLC och den första operatören vid varje höjd (110 cm, 90 cm, 50 cm, 10 cm) mättes.
Huvudindikatorerna för studien är den genomsnittliga röntgenavskärmningseffektiviteten för NPD och TLC vid fyra olika höjder.
Utredarna kommer att registrera all operationsinformation i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie utvecklade utredarna en ny skyddsanordning (NPD) och jämförde dess effekter på minskningen av strålningsexponering jämfört med traditionella blykläder (TLC).
NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, Kina) är en golvstående medicinsk strålskyddsanordning som huvudsakligen består av en tunnliknande ram och skyddande blygummi (0,5 mm blyekvivalent) .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som remitterades för CAG eller PCI inkluderades successivt på First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University och The First People's Hospital i Lianyungang.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter togs in i gruppen för kransarteriografi (CAG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Exklusions kriterier:
- Det fanns inga uteslutningskriterier, och patienterna registrerades kontinuerligt för interventionell diagnos och behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Den nya skyddsanordningen
Totalt 100 patienter genomgick kontinuerlig koronar angiografi (CAG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Den första kirurgen behöver inte bära en blyklänning för att stå inuti den nya skyddsanordningen (NPD) för att utföra alla operationer.
|
|
De traditionella blykläderna
Totalt 100 patienter genomgick kontinuerlig koronar angiografi (CAG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Den första kirurgen bär de traditionella blykläderna (TLC) för att utföra alla operationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kumulativa absorberade dosen vid olika höjder utanför NPD
Tidsram: Efter avslutad studie, ca 6 månader
|
De 16 termoluminescerande dosimetrierna (TLD) placerades utanför NPD på en höjd av 110 cm, 90 cm, 50 cm och 10 cm över marken, med varje höjd indelad i fyra positioner (fram, bak, vänster och höger).
Efter testet skickades toppdomänerna till Jiangsu CDC för testning.
|
Efter avslutad studie, ca 6 månader
|
|
Den kumulativa absorberade dosen vid olika höjder utanför TLC
Tidsram: Efter avslutad studie, ca 6 månader
|
De 12 termoluminescerande dosimetrierna (TLD) placerades utanför NPD på en höjd av 110 cm, 90 cm och 50 cm över marken, med varje höjd uppdelad i fyra positioner (fram, bak, vänster och höger).
Efter testet skickades toppdomänerna till Jiangsu CDC för testning.
|
Efter avslutad studie, ca 6 månader
|
|
Den kumulativa absorberade dosen av den första operatören
Tidsram: Efter avslutad studie, ca 6 månader
|
De 16 termoluminescerande dosimetrierna (TLD) placerades på en höjd av 110 cm, 90 cm, 50 cm och 10 cm över marken för den första operatören (inuti NPD eller TLC), och varje höjd är uppdelad i fyra positioner.
Efter testet skickades toppdomänerna till Jiangsu CDC för testning.
|
Efter avslutad studie, ca 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 september 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 015 (Annan identifierare: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .