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Applicazione di un nuovo dispositivo di protezione dai raggi X nella terapia interventistica coronarica

7 febbraio 2023 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia di un nuovo dispositivo di protezione dai raggi X nella riduzione delle radiazioni nella terapia di intervento coronarico

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, prospettico e controllato che arruolerà 200 arteriografia coronarica o intervento coronarico percutaneo con 2-4 cardiologi interventisti. Il cardiologo interventista ha eseguito 100 procedure interventistiche utilizzando un nuovo dispositivo di protezione (NPD) o un tradizionale abbigliamento di piombo (TLC). È stata misurata la dose cumulativa al di fuori del NPD o TLC e del primo operatore ad ogni altezza (110 cm, 90 cm, 50 cm, 10 cm). I principali indicatori dello studio sono l'efficienza media di schermatura ai raggi X del NPD e del TLC a quattro diverse altezze. Gli investigatori registreranno tutte le informazioni operative in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo dispositivo di protezione (NPD) e ne hanno confrontato gli effetti sulla riduzione dell'esposizione alle radiazioni rispetto ai tradizionali indumenti di piombo (TLC).

L'NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, Cina) è un dispositivo medico di protezione dalle radiazioni da pavimento composto principalmente da un telaio a forma di barilotto e gomma protettiva al piombo (equivalente al piombo 0,5 mm) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a CAG o PCI sono stati successivamente inclusi nel Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanjing e nel Primo Ospedale del Popolo di Lianyungang.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sono stati ammessi al gruppo per arteriografia coronarica (CAG) o intervento coronarico percutaneo (PCI).

Criteri di esclusione:

  • Non c'erano criteri di esclusione e i pazienti venivano continuamente arruolati per la diagnosi e il trattamento interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Il nuovo dispositivo di protezione
Un totale di 100 pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica continua (CAG) o intervento coronarico percutaneo (PCI). Il primo chirurgo non ha bisogno di indossare un abito di piombo per stare all'interno del nuovo dispositivo di protezione (NPD) per eseguire tutte le operazioni.
Il tradizionale abbigliamento di piombo
Un totale di 100 pazienti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica continua (CAG) o intervento coronarico percutaneo (PCI). Il primo chirurgo indossa il tradizionale abbigliamento di piombo (TLC) per eseguire tutte le operazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose cumulativa assorbita a diverse altezze al di fuori del NPD
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
Le 16 dosimetrie termoluminescenti (TLD) sono state posizionate all'esterno dell'NPD ad un'altezza di 110 cm, 90 cm, 50 cm e 10 cm dal suolo, con ciascuna altezza divisa in quattro posizioni (anteriore, posteriore, sinistra e destra). Dopo il test, i TLD sono stati inviati al Jiangsu CDC per essere testati.
Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
La dose cumulativa assorbita a diverse altezze al di fuori della TLC
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
Le 12 dosimetrie termoluminescenti (TLD) sono state posizionate all'esterno dell'NPD ad un'altezza di 110 cm, 90 cm e 50 cm dal suolo, con ciascuna altezza suddivisa in quattro posizioni (anteriore, posteriore, sinistra e destra). Dopo il test, i TLD sono stati inviati al Jiangsu CDC per essere testati.
Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
La dose cumulativa assorbita dal primo operatore
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi
Le 16 dosimetrie termoluminescenti (TLD) sono state posizionate ad un'altezza di 110cm, 90cm, 50cm e 10cm dal suolo del primo operatore (all'interno di NPD o TLC), e ciascuna altezza è suddivisa in quattro posizioni. Dopo il test, i TLD sono stati inviati al Jiangsu CDC per essere testati.
Dopo il completamento dello studio, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

The First People's Hospital of Lianyungang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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