Toepassing van een nieuw röntgenbeschermend apparaat bij coronaire interventietherapie
7 februari 2023 bijgewerkt door: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effectiviteit van nieuwe röntgenbeschermingsapparaten bij het verminderen van straling bij coronaire interventietherapie
Dit is een multi-center, prospectieve en gecontroleerde klinische studie die 200 coronaire arteriografie of percutane coronaire interventie zal inschrijven bij 2-4 interventionele cardiologen.
De interventiecardioloog voerde 100 interventieprocedures uit met behulp van een nieuw beschermend apparaat (NPD) of een traditionele loden kleding (TLC).
De cumulatieve dosis buiten de NPD of TLC en de eerste operator op elke hoogte (110 cm, 90 cm, 50 cm, 10 cm) werd gemeten.
De belangrijkste indicatoren van het onderzoek zijn de gemiddelde efficiëntie van de röntgenafscherming van de NPD en de TLC op vier verschillende hoogtes.
De onderzoekers zullen alle operatie-informatie in deze studie vastleggen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ontwikkelden de onderzoekers een nieuw beschermingsapparaat (NPD) en vergeleken de effecten ervan op de vermindering van blootstelling aan straling in vergelijking met de traditionele loden kleding (TLC).
De NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, China) is een vloerstaand medisch stralingsbeschermingsapparaat dat voornamelijk bestaat uit een tonvormig frame en beschermend loodrubber (equivalent van 0,5 mm lood). .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen voor CAG of PCI werden achtereenvolgens opgenomen in het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University en het First People's Hospital van Lianyungang.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten werden opgenomen in de groep voor coronaire arteriografie (CAG) of percutane coronaire interventie (PCI).
Uitsluitingscriteria:
- Er waren geen uitsluitingscriteria en de patiënten werden continu ingeschreven voor interventionele diagnose en behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Het nieuwe beveiligingsapparaat
In totaal ondergingen 100 patiënten continue coronaire angiografie (CAG) of percutane coronaire interventie (PCI).
De eerste chirurg hoeft geen loden jurk te dragen om in het nieuwe beschermingsapparaat (NPD) te staan om alle operaties uit te voeren.
|
|
De traditionele loden kleding
In totaal ondergingen 100 patiënten continue coronaire angiografie (CAG) of percutane coronaire interventie (PCI).
De eerste chirurg draagt de traditionele loden kleding (TLC) om alle operaties uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cumulatieve geabsorbeerde dosis op verschillende hoogten buiten de NPD
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
De 16 thermoluminescente dosimetrieën (TLD) werden buiten de NPD geplaatst op een hoogte van 110 cm, 90 cm, 50 cm en 10 cm boven de grond, met elke hoogte verdeeld in vier posities (voor, achter, links en rechts).
Na de test werden de TLD's voor testen naar Jiangsu CDC gestuurd.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
|
De cumulatieve geabsorbeerde dosis op verschillende hoogten buiten de TLC
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
De 12 thermoluminescente dosimetrieën (TLD) werden buiten de NPD geplaatst op een hoogte van 110 cm, 90 cm en 50 cm boven de grond, met elke hoogte verdeeld in vier posities (voor, achter, links en rechts).
Na de test werden de TLD's voor testen naar Jiangsu CDC gestuurd.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
|
De cumulatieve geabsorbeerde dosis van de eerste operator
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
De 16 thermoluminescente dosimetrieën (TLD) werden geplaatst op een hoogte van 110 cm, 90 cm, 50 cm en 10 cm boven de grond van de eerste operator (binnen NPD of TLC), en elke hoogte is verdeeld in vier posities.
Na de test werden de TLD's voor testen naar Jiangsu CDC gestuurd.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 015 (Andere identificatie: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .