Aplicação de um Novo Dispositivo de Proteção de Raios-X na Terapia Intervencionista Coronária
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eficácia de um novo dispositivo de proteção contra raios X na redução da radiação na terapia de intervenção coronária
Este é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e controlado que incluirá 200 arteriografias coronárias ou intervenções coronárias percutâneas com 2-4 cardiologistas intervencionistas.
O cardiologista intervencionista realizou 100 procedimentos intervencionistas usando um novo dispositivo de proteção (NPD) ou uma roupa de chumbo tradicional (TLC).
A dose cumulativa fora do NPD ou TLC e o primeiro operador em cada altura (110cm, 90cm, 50cm, 10cm) foi medida.
Os principais indicadores do estudo são a eficiência média de blindagem de raios X do NPD e do TLC em quatro alturas diferentes.
Os investigadores registrarão todas as informações da operação neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores desenvolveram um novo dispositivo de proteção (NPD) e compararam seus efeitos na redução da exposição à radiação em comparação com a roupa de chumbo tradicional (TLC).
O NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, China) é um dispositivo de proteção contra radiação médica de chão composto principalmente por uma estrutura em forma de barril e borracha protetora de chumbo (0,5 mm equivalente a chumbo) .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes encaminhados para CAG ou ICP foram incluídos sucessivamente no Primeiro Hospital Afiliado da Nanjing Medical University e no Primeiro Hospital Popular de Lianyungang.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos foram admitidos no grupo para arteriografia coronária (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP).
Critério de exclusão:
- Não houve critérios de exclusão e os pacientes foram continuamente inscritos para diagnóstico e tratamento intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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O novo dispositivo de proteção
Um total de 100 pacientes foram submetidos a angiografia coronária contínua (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP).
O primeiro cirurgião não precisa usar um vestido de chumbo para ficar dentro do novo dispositivo de proteção (NPD) para realizar todas as operações.
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A tradicional roupa de chumbo
Um total de 100 pacientes foram submetidos a angiografia coronária contínua (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP).
O primeiro cirurgião usa a tradicional roupa de chumbo (TLC) para realizar todas as operações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose cumulativa absorvida em diferentes alturas fora do NPD
Prazo: Após a conclusão do estudo, cerca de 6 meses
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As 16 dosimetrias termoluminescentes (TLD) foram colocadas fora do NPD a uma altura de 110cm, 90cm, 50cm e 10cm acima do solo, com cada altura dividida em quatro posições (frente, trás, esquerda e direita).
Após o teste, os TLDs foram enviados ao Jiangsu CDC para teste.
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Após a conclusão do estudo, cerca de 6 meses
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A dose cumulativa absorvida em diferentes alturas fora do TLC
Prazo: Após a conclusão do estudo, cerca de 6 meses
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As 12 dosimetrias termoluminescentes (TLD) foram colocadas fora do NPD a uma altura de 110cm, 90cm e 50cm acima do solo, com cada altura dividida em quatro posições (frente, trás, esquerda e direita).
Após o teste, os TLDs foram enviados ao Jiangsu CDC para teste.
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Após a conclusão do estudo, cerca de 6 meses
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A dose cumulativa absorvida do primeiro operador
Prazo: Após a conclusão do estudo, cerca de 6 meses
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As 16 dosimetrias termoluminescentes (TLD) foram colocadas a uma altura de 110cm, 90cm, 50cm e 10cm acima do solo do primeiro operador (dentro do NPD ou TLC), e cada altura é dividida em quatro posições.
Após o teste, os TLDs foram enviados ao Jiangsu CDC para teste.
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Após a conclusão do estudo, cerca de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 015 (Outro identificador: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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