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Application d'un nouveau dispositif de protection contre les rayons X en thérapie interventionnelle coronarienne

7 février 2023 mis à jour par: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacité d'un nouveau dispositif de protection contre les rayons X dans la réduction des rayonnements dans la thérapie d'intervention coronarienne

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, prospectif et contrôlé qui recrutera 200 coronarographies ou interventions coronariennes percutanées avec 2 à 4 cardiologues interventionnels. Le cardiologue interventionnel a réalisé 100 procédures interventionnelles en utilisant soit un nouveau dispositif de protection (NPD) soit un vêtement traditionnel en plomb (TLC). La dose cumulée en dehors du NPD ou du TLC et du premier opérateur à chaque hauteur (110 cm, 90 cm, 50 cm, 10 cm) a été mesurée. Les principaux indicateurs de l'étude sont l'efficacité moyenne de la protection contre les rayons X du NPD et du TLC à quatre hauteurs différentes. Les enquêteurs enregistreront toutes les informations sur les opérations dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, les enquêteurs ont développé un nouveau dispositif de protection (NPD) et ont comparé ses effets sur la réduction de l'exposition aux rayonnements par rapport aux vêtements traditionnels en plomb (TLC).

Le NPD (WLXP-006, Yingnuoweite Medical Science and Technology, Co., Ltd., Nanjing, Chine) est un appareil de radioprotection médicale posé au sol principalement composé d'un cadre en forme de tonneau et d'un caoutchouc de protection en plomb (équivalent plomb de 0,5 mm) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients référés pour CAG ou PCI ont été successivement inclus dans le premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing et le premier hôpital populaire de Lianyungang.

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients consécutifs ont été admis dans le groupe pour coronarographie (CAG) ou intervention coronarienne percutanée (ICP).

Critère d'exclusion:

  • Il n'y avait aucun critère d'exclusion et les patients étaient continuellement inscrits pour un diagnostic et un traitement interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Le nouveau dispositif de protection
Au total, 100 patients ont subi une coronarographie continue (CAG) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP). Le premier chirurgien n'a pas besoin de porter une robe de plomb pour se tenir à l'intérieur du nouveau dispositif de protection (NPD) pour effectuer toutes les opérations.
Le vêtement traditionnel en plomb
Au total, 100 patients ont subi une coronarographie continue (CAG) ou une intervention coronarienne percutanée (ICP). Le premier chirurgien porte les vêtements traditionnels en plomb (TLC) pour effectuer toutes les opérations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose cumulée absorbée à différentes hauteurs en dehors du NPD
Délai: Après la fin des études, environ 6 mois
Les 16 dosimétries thermoluminescentes (TLD) ont été placées à l'extérieur du NPD à une hauteur de 110 cm, 90 cm, 50 cm et 10 cm au-dessus du sol, chaque hauteur étant divisée en quatre positions (avant, arrière, gauche et droite). Après le test, les TLD ont été envoyés au Jiangsu CDC pour être testés.
Après la fin des études, environ 6 mois
La dose absorbée cumulée à différentes hauteurs en dehors du TLC
Délai: Après la fin des études, environ 6 mois
Les 12 dosimétries thermoluminescentes (TLD) ont été placées à l'extérieur du NPD à une hauteur de 110 cm, 90 cm et 50 cm au-dessus du sol, chaque hauteur étant divisée en quatre positions (avant, arrière, gauche et droite). Après le test, les TLD ont été envoyés au Jiangsu CDC pour être testés.
Après la fin des études, environ 6 mois
La dose absorbée cumulée du premier opérateur
Délai: Après la fin des études, environ 6 mois
Les 16 dosimétries thermoluminescentes (TLD) ont été placées à une hauteur de 110 cm, 90 cm, 50 cm et 10 cm au-dessus du sol du premier opérateur (intérieur NPD ou TLC), et chaque hauteur est divisée en quatre positions. Après le test, les TLD ont été envoyés au Jiangsu CDC pour être testés.
Après la fin des études, environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

The First People's Hospital of Lianyungang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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