HM201 の安全性、忍容性、および薬物動態の評価
2022年4月19日 更新者：Syneos Health
健康な被験者（成人）におけるHM201（ペグ化ヒトアドレノメデュリン）の単回および複数回の静脈内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ファーストインヒューマン、二重盲検、プラセボ対照、第1相試験
これは、健康な被験者におけるHM201の安全性、忍容性、およびPKを評価するための単一センター、第1相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、SADおよびMAD試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、HM201 の単回および複数回の静脈内投与の安全性、忍容性、および PK を評価することです。 研究デザインは、4 つのコホート、各コホートに 8 人の被験者、およびコホートごとに異なる用量レベルの SAD 研究で構成されています。 各コホートで 2 人にはプラセボを投与し、残りのグループには HM201 を投与します。 合計 32 の被験者が SAD 研究のために計画されています。
MAD パートは、SAD のコホート 1 および 2 が完了した後に開始されます。 MAD は 9 つの科目で構成されます。 2 人にはプラセボを投与し、7 人には HM201 を投与します。 MADは、すべての被験者に週4回の用量を投与する用量漸増法で実施されます。 コホートごとに 1 つのランダム化スキームが個別に作成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cameron Johnson
- 電話番号：+61 3 9076 8906
- メール：c.johnson@nucleusnetwork.com.au
研究場所
-
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Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- Nucleus Network Pty Ltd
-
コンタクト：
- Cameron Johnson
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 健康な男性または妊娠の可能性のない女性
- BMI≧18.0、≦32.0kg/m2
- 過去の病歴、投薬、バイタルサイン、身体検査に基づく良好な健康状態。
- 正常な腎機能と肝機能。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーは、避妊に同意する必要があります。
主な除外基準:
- -臨床的に重要な病歴。
- 重大な薬物アレルギー。
- -3か月以内の治験薬の使用。
- 以前にHM201、AM、およびその他の派生物を受け取りました。
- 陳旧性心筋梗塞の病歴。
- 悪性腫瘍と診断されている、または悪性腫瘍の治療歴がある。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 研究の目的に反する薬物または物質の使用を省略した。
- -治験薬の開始から14日以内に投与されたCOVID19ワクチン、または治験薬の投与から30日以内に追加投与を受ける場合。
- -1日5本以上のタバコ/ニコチンの使用、およびサイトへの入場中の喫煙を禁止できない、または禁止したくない。
- -治験薬の投与および/またはECG測定の24時間以上前に中止できない1Lを超えるカフェイン/キサンチン飲料の毎日の消費。
- -治験薬の投与前1週間以内の栄養補助食品（セントジョンズワート、高麗人参、イチョウ、漢方薬、メラトニンなど）の定期的な使用。
- -治験薬の投与前4週間以内の血漿または血小板または200 mLの全血または3か月以内の400 mLの全血の寄付。
- 心電図における臨床的に関連する所見。
- -スクリーニング時の収縮期血圧が100 mmHg未満または140 mmHgを超える。
- -スクリーニング時の90 mmHgを超える拡張期血圧。
- -スクリーニング時の心拍数が40拍/分未満または100拍/分を超える。
- スクリーニング時または治験薬投与前（Day-1）に起立性低血圧の症状が認められる。
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体。
- 梅毒陽性。
- 尿中薬物検査で陽性。
- 陽性アルコール呼気検査.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD コホート 1 ～ 4: HM201 を投与された参加者
各 SAD コホートの参加者は、4 つの漸増用量 (0.01 mg/kg (2 nmol/kg); 0.03 mg/kg (5 nmol/kg); 0.06 mg/kg (10 nmol/kg); 0.12 mg) のうちの 1 つを受けるように無作為化されます。 /kg (20 nmol/kg)。
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HM201は静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SAD コホート 1 ～ 4: プラセボを投与された参加者
各SADコホート参加者は、プラセボを受け取るために無作為化されます。
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プラセボは静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：MAD コホート 1 ～ 4: HM201 を投与された参加者
各MADコホート参加者は、週に1回、4段階の漸増用量（0.01 mg / kg（2 nmol / kg）; 0.03 mg / kg（5 nmol / kg）; 0.06 mg / kg（10 nmol /kg)、4 週間 0.12 mg/kg (20 nmol/kg)。
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HM201は静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：MAD コホート 1 ～ 4: プラセボを投与された参加者
各MADコホート参加者は、プラセボを週に1回、4週間受け取るように無作為化されます。
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プラセボは静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象、重篤な有害事象、および中止の数と割合。
時間枠：SAD と MAD の両方について、最終注入後最大 15 日間
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SAD と MAD の両方について、最終注入後最大 15 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HM201の血漿中濃度
時間枠：SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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薬物動態評価 1
時間枠：SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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薬物動態評価 2
時間枠：SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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薬物動態評価 3
時間枠：SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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血漿中濃度のピーク時間（Tmax）
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SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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薬物動態評価 4
時間枠：MAD: 36 日目まで
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投与前の最終計画時点での濃度 (Ctrough)
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MAD: 36 日目まで
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薬物動態評価 5
時間枠：SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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平均滞留時間 (MRT)
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SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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薬物動態評価 6
時間枠：SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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薬物クリアランス (CL) & 定常状態クリアランス (CLs)
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SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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薬物動態評価 7
時間枠：SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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定常状態 (Vss) および終末期 (VZ) での分配量
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SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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薬物動態評価 8
時間枠：SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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半減期 (T1/2)
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SAD: 15日目まで MAD: 36日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristi McLendon, MD、Nucleus Network Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。