Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HM201
19. dubna 2022 aktualizováno: Syneos Health
První u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných intravenózních dávek HM201 (Pegylovaný lidský adrenomedullin) u zdravých subjektů (dospělých)
Půjde o jediné centrum, fáze 1, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, SAD & MAD studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK HM201 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a PK jednorázového a opakovaného intravenózního podání HM201. Návrh studie sestává ze studie SAD 4 kohort, 8 subjektů v každé kohortě a různé úrovně dávky na kohortu. V každé kohortě 2 dostane placebo, zatímco zbytek skupiny bude podáván HM201. Pro studium SAD je plánováno celkem 32 subjektů.
Část MAD začne po dokončení kohorty 1 a 2 SAD. MAD se bude skládat z 9 předmětů; 2 dostanou placebo, zatímco 7 bude podán s HM201. MAD bude prováděna způsobem eskalace dávky se 4 týdenními dávkami podávanými všem subjektům. Jedno randomizační schéma bude vytvořeno pro každou kohortu zvlášť.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cameron Johnson
- Telefonní číslo: +61 3 9076 8906
- E-mail: c.johnson@nucleusnetwork.com.au
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Kontakt:
- Cameron Johnson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo potenciální žena, která neplodí děti
- BMI ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2
- Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, užívání léků, vitálních funkcí a fyzického vyšetření.
- Normální funkce ledvin a jater.
- Partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza.
- Významná léková alergie.
- Použití experimentálního léku do 3 měsíců před.
- Dříve přijaté HM201, AM a další deriváty.
- Historie starého infarktu myokardu.
- Diagnostikován maligním nádorem nebo anamnézou léčby zhoubného nádoru.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Použití vynechaných léků nebo látek, které jsou v rozporu s cílem studie.
- Vakcína COVID19 podaná do 14 dnů od zahájení zkoušeného přípravku nebo v případě, že dostanete další dávku do 30 dnů od podání hodnoceného přípravku.
- Užívání tabáku/nikotinu více než ≥ 5 cigaret denně a neschopný nebo neochotný zakázat kouření během vstupu na místo.
- Denní konzumace více než 1 l kofeinového/xanthinového nápoje, kterou nelze přerušit déle než 24 hodin před dávkováním hodnoceného produktu a/nebo měřením EKG.
- Pravidelné užívání nutraceutik (např. třezalka tečkovaná, ženšen, ginkgo biloba, čínské bylinky a melatonin) během 1 týdne před podáním hodnoceného přípravku.
- Darování plazmy nebo krevních destiček nebo 200 ml plné krve během 4 týdnů nebo 400 ml plné krve během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku.
- Klinicky relevantní nálezy na EKG.
- Systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo nad 140 mmHg při screeningu.
- Diastolický krevní tlak nad 90 mmHg při screeningu.
- Srdeční frekvence pod 40 tepů/min nebo nad 100 tepů/min při screeningu.
- Symptom ortostatické hypotenze je zjištěn při screeningu nebo před podáním hodnoceného přípravku (den -1).
- Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka viru hepatitidy B (HBcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo antigen a protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Pozitivní na syfilis.
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči.
- Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD kohorty 1 až 4: Účastníci přijímající HM201
Každý účastník kohorty SAD bude randomizován tak, aby dostal 1 ze 4 eskalujících dávek (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
|
HM201 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: SAD kohorty 1 až 4: Účastníci přijímající placebo
Každý účastník kohorty SAD bude randomizován tak, aby dostával placebo.
|
Placebo bude podáváno intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MAD kohorty 1 až 4: Účastníci přijímající HM201
Každý účastník kohorty MAD bude randomizován tak, aby dostával jednou týdně dávku 1 ze 4 eskalujících dávek (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol) /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) po dobu 4 týdnů.
|
HM201 bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: MAD kohorty 1 až 4: Účastníci přijímající placebo
Každý účastník kohorty MAD bude randomizován tak, aby dostával placebo jednou týdně po dobu 4 týdnů.
|
Placebo bude podáváno intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a procento nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod a přerušení léčby.
Časové okno: Až 15 dní po poslední infuzi pro SAD i MAD
|
Až 15 dní po poslední infuzi pro SAD i MAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace HM201
Časové okno: SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
|
|
Farmakokinetické hodnocení 1
Časové okno: SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
|
Farmakokinetické hodnocení 2
Časové okno: SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
|
SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
|
Farmakokinetické hodnocení 3
Časové okno: SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
|
Farmakokinetické hodnocení 4
Časové okno: MAD: Do dne 36
|
Koncentrace v posledním plánovaném čase před podáním dávky (Ctrough)
|
MAD: Do dne 36
|
|
Farmakokinetické hodnocení 5
Časové okno: SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
|
SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
|
Farmakokinetické hodnocení 6
Časové okno: SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
Clearance léčiva (CL) a clearance v ustáleném stavu (CLss)
|
SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
|
Farmakokinetické hodnocení 7
Časové okno: SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) a během terminální fáze (VZ)
|
SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
|
Farmakokinetické hodnocení 8
Časové okno: SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
Poločas rozpadu (T1/2)
|
SAD: Do 15. dne. MAD: Do 36. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenomedullin
Další identifikační čísla studie
- HM201-AUS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy