Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HM201:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Syneos Health

Ensimmäinen ihmisillä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus HM201:n (Pegylated Human Adrenomedullin) yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä (aikuiset)

Tämä on yksi keskus, vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko-, SAD- ja MAD-tutkimus HM201:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HM201:n kerta- ja toistuvan suonensisäisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Tutkimussuunnitelma koostuu SAD-tutkimuksesta, jossa on 4 kohorttia, 8 kohdetta kussakin kohortissa ja eri annostaso per kohortti. Jokaisessa kohortissa 2 saa lumelääkettä, kun taas loput ryhmästä saavat HM201:tä. SAD-tutkimukseen on suunniteltu yhteensä 32 henkilöä.

MAD-osa alkaa, kun SAD:n kohortti 1 ja 2 on valmis. MAD koostuu 9 aiheesta; 2 saa lumelääkettä ja 7 HM201:tä. MAD suoritetaan annosta nostamalla, ja kaikille koehenkilöille annetaan 4 viikoittaista annosta. Jokaista kohorttia kohden laaditaan yksi satunnaistusjärjestelmä erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cameron Johnson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terve mies tai ei-hedelmöityvä nainen
  2. BMI ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2
  3. Hyvä terveys aiemman sairaushistorian, lääkkeiden käytön, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  4. Normaali munuaisten ja maksan toiminta.
  5. Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava ehkäisyn käyttöön.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria.
  2. Merkittävä lääkeaineallergia.
  3. Kokeellisen lääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen.
  4. Aiemmin saanut HM201, AM ja muut johdannaiset.
  5. Vanhan sydäninfarktin historia.
  6. Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu tai pahanlaatuisen kasvaimen anamneesissa hoitoa.
  7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  8. Pois jätettyjen lääkkeiden tai tutkimuksen tavoitteen vastaisten aineiden käyttö.
  9. COVID19-rokote annetaan 14 vuorokauden kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta tai jos lisäannos annetaan 30 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
  10. Tupakan/nikotiinin käyttö yli ≥ 5 savuketta päivässä, eikä tupakointia pystytä tai halua kieltää sisäänpääsyn aikana.
  11. Päivittäinen yli 1 litran kofeiini/ksantiinijuoma, jota ei voi keskeyttää yli 24 tuntia ennen tutkimustuotteen annostelua ja/tai EKG-mittausta.
  12. Ravintoaineiden (esim. mäkikuisma, ginseng, ginkgo biloba, kiinalaiset yrtit ja melatoniini) säännöllinen käyttö viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
  13. Plasman tai verihiutaleiden luovutus tai 200 ml kokoverta 4 viikon sisällä tai 400 ml kokoverta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
  14. Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG:ssä.
  15. Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 140 mmHg seulonnassa.
  16. Diastolinen verenpaine yli 90 mmHg seulonnassa.
  17. Syke alle 40 lyöntiä/min tai yli 100 lyöntiä/min seulonnassa.
  18. Ortostaattisen hypotension oireet havaitaan seulonnassa tai ennen tutkimustuotteen antamista (päivä -1).
  19. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (HBcAb) hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni ja vasta-aine seulonnassa.
  20. Positiivinen kuppalle.
  21. Virtsan huumetesti positiivinen.
  22. Positiivinen alkoholin hengitystesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD-kohortit 1–4: HM201:n saavat osallistujat
Jokainen SAD-kohortin osallistuja satunnaistetaan saamaan yksi neljästä lisääntyvästä annoksesta (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
Lääke: HM201
HM201 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Pegyloitu ihmisen adrenomedulliini
Placebo Comparator: SAD-kohortit 1–4: Placeboa saavat osallistujat
Jokainen SAD-kohortin osallistuja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Vastaava Placebo
Kokeellinen: MAD-kohortit 1–4: HM201:n vastaanottavat osallistujat
Jokainen MAD-kohorttiosallistuja satunnaistetaan saamaan kerran viikossa annoksen, joka on yksi neljästä nousevasta annoksesta (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol) /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) 4 viikon ajan.
Lääke: HM201
HM201 annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Pegyloitu ihmisen adrenomedulliini
Placebo Comparator: MAD-kohortit 1–4: Placeboa saavat osallistujat
Jokainen MAD-kohortin osallistuja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä kerran viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Vastaava Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, vakavan haittatapahtuman ja hoidon lopettamisen lukumäärä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää viimeisen infuusion jälkeen sekä SAD:lle että MAD:lle
Jopa 15 päivää viimeisen infuusion jälkeen sekä SAD:lle että MAD:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HM201:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Farmakokineettinen arviointi 1
Aikaikkuna: SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Farmakokineettinen arviointi 2
Aikaikkuna: SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Farmakokineettinen arviointi 3
Aikaikkuna: SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Farmakokineettinen arviointi 4
Aikaikkuna: MAD: Päivään 36 asti
Pitoisuus viimeisellä suunnitellulla aikapisteellä ennen annostelua (Ctrough)
MAD: Päivään 36 asti
Farmakokineettinen arviointi 5
Aikaikkuna: SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Farmakokineettinen arviointi 6
Aikaikkuna: SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Lääkkeen puhdistuma (CL) ja puhdistuma vakaassa tilassa (CLss)
SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Farmakokineettinen arviointi 7
Aikaikkuna: SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) ja päätevaiheessa (VZ)
SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Farmakokineettinen arviointi 8
Aikaikkuna: SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti
Puoliintumisaika (T1/2)
SAD: Päivään 15 asti. MAD: Päivään 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneos Health

Yhteistyökumppanit

Himuka AM Pharma Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM201-AUS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa