Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HM201

19. april 2022 oppdatert av: Syneos Health

En første-i-menneskelig, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple intravenøse doser av HM201 (pegylert humant adrenomedullin) hos friske personer (voksne)

Dette vil være et enkelt senter, fase 1, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, SAD & MAD-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av HM201 hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og PK ved enkel og multippel intravenøs administrering av HM201. Studiedesignet består av en SAD-studie med 4 kohorter, 8 forsøkspersoner hver kohort og et annet dosenivå per kohort. I hver kohort vil 2 motta placebo mens resten av gruppen vil bli administrert med HM201. Totalt 32 emner er planlagt for SAD-studien.

MAD-delen vil begynne etter at kull 1 og 2 av SAD er fullført. MAD vil bestå av 9 fag; 2 vil få placebo mens 7 vil bli administrert med HM201. MAD vil bli utført på en doseeskaleringsmåte med 4 ukentlige doser administrert til alle forsøkspersoner. Det vil bli laget ett randomiseringsskjema for hvert årskull separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Ta kontakt med:
          • Cameron Johnson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Frisk mannlig eller ikke-fertil kvinne
  2. BMI ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2
  3. God helse basert på tidligere sykehistorie, medisinbruk, vitale tegn og fysisk undersøkelse.
  4. Normal nyre- og leverfunksjon.
  5. Kvinnelige partnere i fruktbar alder må samtykke i å bruke prevensjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sykehistorie.
  2. Betydelig legemiddelallergi.
  3. Bruk av eksperimentelt medikament innen 3 måneder før.
  4. Tidligere mottatt HM201, AM og andre derivater.
  5. Historie om gammelt hjerteinfarkt.
  6. Diagnostisert med ondartet svulst eller historie med behandling for ondartet svulst.
  7. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  8. Bruk av utelatte medisiner eller stoff som er i strid med studiemålet.
  9. COVID19-vaksine administrert innen 14 dager etter oppstart av undersøkelsesproduktet eller hvis det skal mottas ytterligere dose innen 30 dager etter administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  10. Bruk av tobakk/nikotin i overkant av ≥ 5 sigaretter om dagen og ute av stand til eller vil ikke forby røyking under innreise til stedet.
  11. Daglig inntak av mer enn 1L koffein/xanthindrikk som ikke kan seponeres mer enn 24 timer før dosering av forsøksprodukt og/eller EKG-måling.
  12. Regelmessig bruk av næringsmidler (f.eks. johannesurt, ginseng, ginkgo biloba, kinesiske urter og melatonin) innen 1 uke før administrering av undersøkelsesproduktet.
  13. Donasjon av plasma eller blodplater eller 200 ml fullblod innen 4 uker eller 400 ml fullblod innen 3 måneder før administrering av forsøksproduktet.
  14. Klinisk relevante funn ved EKG.
  15. Systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller over 140 mmHg ved screening.
  16. Diastolisk blodtrykk over 90 mmHg ved screening.
  17. Hjertefrekvens under 40 slag/min eller over 100 slag/min ved screening.
  18. Symptom på ortostatisk hypotensjon er funnet ved screening eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt (dag -1).
  19. Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt B virus kjerneantistoff (HBcAb) hepatitt C virus antistoffer (anti-HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff ved screening.
  20. Positiv til syfilis.
  21. Positiv til urin narkotikatest.
  22. Positiv alkoholpustetest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD-kohorter 1 til 4: Deltakere som mottar HM201
Hver SAD-kohortdeltaker vil bli randomisert til å motta 1 av 4 eskalerende doser (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
Legemiddel: HM201
HM201 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Pegylert humant adrenomedullin
Placebo komparator: SAD-kohorter 1 til 4: Deltakere som mottar placebo
Hver SAD-kohortdeltaker vil bli randomisert til å motta placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Matchende placebo
Eksperimentell: MAD-kohorter 1 til 4: Deltakere som mottar HM201
Hver MAD-kohortdeltaker vil bli randomisert til å motta en dose én gang i uken på 1 av 4 eskalerende doser (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol) /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) i 4 uker.
Legemiddel: HM201
HM201 vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Pegylert humant adrenomedullin
Placebo komparator: MAD-kohorter 1 til 4: Deltakere som mottar placebo
Hver MAD-kohortdeltaker vil bli randomisert til å motta placebo en gang i uken i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av behandlingsutløste bivirkninger, alvorlige bivirkninger og seponering.
Tidsramme: Opptil 15 dager etter siste infusjon for både SAD og MAD
Opptil 15 dager etter siste infusjon for både SAD og MAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av HM201
Tidsramme: SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 1
Tidsramme: SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 2
Tidsramme: SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 3
Tidsramme: SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 4
Tidsramme: MAD: Frem til dag 36
Konsentrasjon ved siste planlagte tidspunkt før dosering (Ctrough)
MAD: Frem til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 5
Tidsramme: SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 6
Tidsramme: SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Legemiddelclearance (CL) & Clearance at steady state (CLss)
SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 7
Tidsramme: SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) og under terminalfase (VZ)
SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 8
Tidsramme: SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36
Halveringstid (T1/2)
SAD: Opp til dag 15. MAD: Opp til dag 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syneos Health

Samarbeidspartnere

Himuka AM Pharma Corp.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM201-AUS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere