HM201의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
2022년 4월 19일 업데이트: Syneos Health
건강한 피험자(성인)에서 HM201(Pegylated Human Adrenomedullin)의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초의 이중 맹검 위약 대조 1상 연구
이것은 건강한 피험자에서 HM201의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 센터, 1상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, SAD 및 MAD 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 HM201의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다. 연구 설계는 4개의 코호트, 각 코호트의 8명의 피험자 및 코호트마다 다른 용량 수준의 SAD 연구로 구성됩니다. 각 코호트에서 2명은 위약을 투여받고 나머지 그룹은 HM201을 투여받게 됩니다. 총 32명의 피험자가 SAD 연구를 위해 계획되어 있습니다.
MAD 파트는 SAD의 코호트 1과 2가 완료된 후 시작됩니다. MAD는 9과목으로 구성됩니다. 2명은 위약을, 7명은 HM201을 투여받게 됩니다. MAD는 모든 피험자에게 투여되는 4주 용량으로 용량 증량 방식으로 수행될 것입니다. 각 코호트에 대해 개별적으로 하나의 무작위화 체계가 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cameron Johnson
- 전화번호: +61 3 9076 8906
- 이메일: c.johnson@nucleusnetwork.com.au
연구 장소
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- 모병
- Nucleus Network Pty Ltd
-
연락하다:
- Cameron Johnson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신 가능성이 없는 여성
- BMI ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2
- 과거 병력, 약물 사용, 활력 징후 및 신체 검사를 기반으로 한 건강.
- 정상적인 신장 및 간 기능.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너는 피임 사용에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력.
- 상당한 약물 알레르기.
- 이전 3개월 이내에 실험 약물 사용.
- 이전에 HM201, AM 및 기타 파생 상품을 받았습니다.
- 오래된 심근 경색의 역사.
- 악성 종양으로 진단되었거나 악성 종양에 대한 치료 이력이 있는 경우.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 생략된 의약품 또는 연구 목적에 반하는 물질의 사용.
- 연구 제품 투여 시작 후 14일 이내에 투여된 COVID19 백신 또는 연구 제품 투여 후 30일 이내에 추가 투여를 받는 경우.
- 하루에 5개비 이상의 담배/니코틴을 사용하고 현장 입장 시 흡연을 금지할 수 없거나 금지할 의사가 없는 경우.
- 연구 제품 투약 및/또는 ECG 측정 전 24시간 이상 중단할 수 없는 1L 이상의 카페인/크산틴 음료 매일 섭취.
- 연구 제품 투여 전 1주일 이내에 기능 식품(예: 세인트 존스 워트, 인삼, 은행, 한약 및 멜라토닌)을 정기적으로 사용합니다.
- 시험 제품 투여 전 4주 이내에 혈장 또는 혈소판 또는 200mL의 전혈 또는 3개월 이내에 전혈 400mL 기증.
- ECG에서 임상적으로 관련된 소견.
- 스크리닝 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 140mmHg 초과.
- 스크리닝 시 확장기 혈압이 90mmHg 이상입니다.
- 스크리닝 시 심박수가 분당 40회 미만이거나 분당 100회 이상.
- 기립성 저혈압의 증상은 스크리닝 시 또는 연구 제품 투여 전(-1일) 발견됩니다.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 코어 항체(HBcAb) C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체를 스크리닝할 때.
- 매독 양성.
- 소변 약물 검사 양성.
- 알코올 호흡 검사 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 코호트 1~4: HM201을 받는 참가자
각 SAD 코호트 참가자는 무작위로 4가지 증량 용량(0.01mg/kg(2nmol/kg); 0.03mg/kg(5nmol/kg); 0.06mg/kg(10nmol/kg); 0.12mg) 중 하나를 받도록 배정됩니다. /kg(20nmol/kg).
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HM201은 정맥주사로 투여된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: SAD 코호트 1~4: 위약을 받은 참가자
각 SAD 코호트 참가자는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MAD 코호트 1~4: HM201을 받는 참가자
각 MAD 코호트 참가자는 주 1회 4단계 증량(0.01mg/kg(2nmol/kg), 0.03mg/kg(5nmol/kg), 0.06mg/kg(10nmol /kg), 4주 동안 0.12mg/kg(20nmol/kg).
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HM201은 정맥주사로 투여된다.
다른 이름들:
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위약 비교기: MAD 코호트 1 내지 4: 위약을 받는 참가자
각 MAD 코호트 참가자는 4주 동안 일주일에 한 번 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용, 심각한 부작용 및 중단의 수 및 백분율.
기간: SAD 및 MAD 모두에 대한 마지막 주입 후 최대 15일
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SAD 및 MAD 모두에 대한 마지막 주입 후 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HM201의 혈장 농도
기간: SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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약동학 평가 1
기간: SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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약동학 평가 2
기간: SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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최고 혈장 농도(Cmax)
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SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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약동학 평가 3
기간: SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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최고 혈장 농도 시간(Tmax)
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SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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약동학 평가 4
기간: MAD: 36일까지
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투약 전 마지막으로 계획된 시점에서의 농도(Ctrough)
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MAD: 36일까지
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약동학 평가 5
기간: SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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평균 체류 시간(MRT)
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SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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약동학 평가 6
기간: SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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약물 클리어런스(CL) 및 정상 상태에서의 클리어런스(CLss)
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SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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약동학 평가 7
기간: SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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정상 상태(Vss) 및 말단 단계(VZ) 동안의 분포 부피
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SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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약동학 평가 8
기간: SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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반감기(T1/2)
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SAD: 최대 15일차. MAD: 최대 36일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로