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Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du HM201

19 avril 2022 mis à jour par: Syneos Health

Une première étude de phase 1 chez l'homme, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques et multiples de HM201 (adrénomédulline humaine pégylée) chez des sujets sains (adultes)

Il s'agira d'une étude monocentrique, de phase 1, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, SAD et MAD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HM201 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration intraveineuse unique et multiple de HM201. La conception de l'étude consiste en une étude SAD de 4 cohortes, 8 sujets chaque cohorte et un niveau de dose différent par cohorte. Dans chaque cohorte, 2 recevront le placebo tandis que le reste du groupe recevra du HM201. Au total, 32 sujets sont prévus pour l'étude SAD.

La partie MAD commencera après la fin des cohortes 1 et 2 de SAD. MAD comprendra 9 sujets; 2 recevront le placebo tandis que 7 recevront le HM201. La MAD sera menée selon une escalade de dose avec 4 doses hebdomadaires administrées à tous les sujets. Un schéma de randomisation sera produit pour chaque cohorte séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Recrutement
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Contact:
          • Cameron Johnson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme en bonne santé ou femme en âge de procréer
  2. IMC ≥18,0 et ≤32,0 kg/m2
  3. Bonne santé basée sur les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments, les signes vitaux et l'examen physique.
  4. Fonction rénale et hépatique normale.
  5. Les partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser la contraception.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents médicaux cliniquement significatifs.
  2. Allergie médicamenteuse importante.
  3. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédents.
  4. Auparavant reçu HM201, AM et autres dérivés.
  5. Antécédents d'infarctus du myocarde ancien.
  6. Diagnostiqué avec une tumeur maligne ou des antécédents de traitement pour une tumeur maligne.
  7. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  8. Utilisation de médicaments omis ou de substance contraire à l'objectif de l'étude.
  9. Vaccin COVID19 administré dans les 14 jours suivant le début du produit expérimental ou s'il doit recevoir une dose supplémentaire dans les 30 jours suivant l'administration du produit expérimental.
  10. Usage de tabac/nicotine supérieur à ≥ 5 cigarettes par jour et incapable ou refusant d'interdire de fumer lors de l'admission sur le site.
  11. Consommation quotidienne de plus de 1 L de boisson à base de caféine/xanthine qui ne peut pas être interrompue plus de 24 heures avant l'administration du produit expérimental et/ou la mesure de l'ECG.
  12. Utilisation régulière de nutraceutiques (par exemple, millepertuis, ginseng, ginkgo biloba, herbes chinoises et mélatonine) dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental.
  13. Don de plasma ou de plaquettes ou 200 ml de sang total dans les 4 semaines ou 400 ml de sang total dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental.
  14. Résultats cliniquement pertinents à l'ECG.
  15. Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 140 mmHg au moment du dépistage.
  16. Pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg lors du dépistage.
  17. Fréquence cardiaque inférieure à 40 battements/min ou supérieure à 100 battements/min au moment du dépistage.
  18. Le symptôme d'hypotension orthostatique est détecté lors du dépistage ou avant l'administration du produit expérimental (Jour -1).
  19. Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), anticorps du noyau du virus de l'hépatite B (HBcAb), anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou antigène et anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  20. Positif à la syphilis.
  21. Positif au test de dépistage de drogue dans les urines.
  22. Test d'alcoolémie positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes SAD 1 à 4 : Participants recevant HM201
Chaque participant de la cohorte SAD sera randomisé pour recevoir 1 des 4 doses croissantes (0,01 mg/kg (2 nmol/kg) ; 0,03 mg/kg (5 nmol/kg) ; 0,06 mg/kg (10 nmol/kg) ; 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
Médicament: HM201
HM201 sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Adrénomédulline humaine pégylée
Comparateur placebo: Cohortes SAD 1 à 4 : participants recevant un placebo
Chaque participant de la cohorte SAD sera randomisé pour recevoir un placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Placebo correspondant
Expérimental: Cohortes MAD 1 à 4 : Participants recevant HM201
Chaque participant de la cohorte MAD sera randomisé pour recevoir une fois par semaine une dose de 1 des 4 doses croissantes (0,01 mg/kg (2 nmol/kg) ; 0,03 mg/kg (5 nmol/kg) ; 0,06 mg/kg (10 nmol /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) pendant 4 semaines.
Médicament: HM201
HM201 sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Adrénomédulline humaine pégylée
Comparateur placebo: Cohortes MAD 1 à 4 : participants recevant un placebo
Chaque participant de la cohorte MAD sera randomisé pour recevoir un placebo une fois par semaine pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et pourcentage d'événements indésirables liés au traitement, d'événements indésirables graves et d'abandons.
Délai: Jusqu'à 15 jours après la dernière perfusion pour SAD et MAD
Jusqu'à 15 jours après la dernière perfusion pour SAD et MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de HM201
Délai: SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Évaluation pharmacocinétique 1
Délai: SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Évaluation pharmacocinétique 2
Délai: SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Évaluation pharmacocinétique 3
Délai: SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Heure du pic de concentration plasmatique (Tmax)
SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Évaluation pharmacocinétique 4
Délai: MAD : Jusqu'au jour 36
Concentration au dernier moment planifié avant le dosage (Ctrough)
MAD : Jusqu'au jour 36
Évaluation pharmacocinétique 5
Délai: SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Temps de séjour moyen (MRT)
SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Évaluation pharmacocinétique 6
Délai: SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Clairance du médicament (CL) et clairance à l'état d'équilibre (CLss)
SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Évaluation pharmacocinétique 7
Délai: SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) & en phase terminale (VZ)
SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Évaluation pharmacocinétique 8
Délai: SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36
Demi-vie (T1/2)
SAD : jusqu'au jour 15. MAD : jusqu'au jour 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syneos Health

Collaborateurs

Himuka AM Pharma Corp.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM201-AUS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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