Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики HM201

19 апреля 2022 г. обновлено: Syneos Health

Первое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных внутривенных доз HM201 (пегилированного человеческого адреномедуллина) у здоровых субъектов (взрослых)

Это будет одноцентровое, фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование SAD и MAD для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HM201 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократного и многократного внутривенного введения НМ201. Дизайн исследования состоит из исследования SAD в 4 когортах, по 8 субъектов в каждой когорте и с разным уровнем дозы для каждой когорты. В каждой группе 2 будут получать плацебо, а остальная часть группы будет получать HM201. Всего для исследования SAD запланировано 32 субъекта.

Часть MAD начнется после того, как когорты 1 и 2 SAD будут завершены. MAD будет состоять из 9 предметов; 2 получат плацебо, а 7 — HM201. MAD будет проводиться с увеличением дозы, при этом всем субъектам будут вводить 4 дозы в неделю. Для каждой когорты отдельно будет разработана одна схема рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Контакт:
          • Cameron Johnson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или недетородная потенциальная женщина
  2. ИМТ ≥18,0 и ≤32,0 кг/м2
  3. Хорошее здоровье, основанное на истории болезни, приеме лекарств, основных показателях жизнедеятельности и медицинском осмотре.
  4. Нормальная функция почек и печени.
  5. Женские партнеры детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств.

Ключевые критерии исключения:

  1. Клинически значимый анамнез.
  2. Выраженная лекарственная аллергия.
  3. Применение экспериментального препарата в течение 3 мес.
  4. Ранее получали HM201, AM и другие производные.
  5. История старого инфаркта миокарда.
  6. Диагноз злокачественной опухоли или лечение злокачественной опухоли в анамнезе.
  7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  8. Использование пропущенных лекарств или веществ, противоречащих цели исследования.
  9. Вакцина против COVID19, введенная в течение 14 дней после начала приема исследуемого продукта, или в случае получения дополнительной дозы в течение 30 дней после введения исследуемого продукта.
  10. Употребление табака/никотина в количестве более ≥ 5 сигарет в день и неспособность или нежелание запретить курение при поступлении на объект.
  11. Ежедневное потребление более 1 л напитка с кофеином/ксантином, которое нельзя прекращать более чем за 24 часа до приема исследуемого продукта и/или измерения ЭКГ.
  12. Регулярное употребление нутрицевтиков (например, зверобоя, женьшеня, гинкго двулопастного, китайских трав и мелатонина) в течение 1 недели до введения исследуемого продукта.
  13. Сдача плазмы или тромбоцитов или 200 мл цельной крови в течение 4 недель или 400 мл цельной крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  14. Клинически значимые находки на ЭКГ.
  15. Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст. при скрининге.
  16. Диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт.ст. при скрининге.
  17. ЧСС ниже 40 уд/мин или выше 100 уд/мин при скрининге.
  18. Симптом ортостатической гипотензии обнаруживают при скрининге или перед введением исследуемого препарата (день -1).
  19. Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сердцевинное антитело вируса гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV) или антиген и антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  20. Положительный на сифилис.
  21. Положительный тест мочи на наркотики.
  22. Положительный тест на алкоголь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты SAD с 1 по 4: участники, получающие HM201
Каждый участник группы SAD будет рандомизирован для получения 1 из 4 возрастающих доз (0,01 мг/кг (2 нмоль/кг); 0,03 мг/кг (5 нмоль/кг); 0,06 мг/кг (10 нмоль/кг); 0,12 мг). /кг (20 нмоль/кг).
Лекарство: ХМ201
HM201 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Пегилированный адреномедуллин человека
Плацебо Компаратор: Когорты САР с 1 по 4: участники, получавшие плацебо
Каждый участник группы SAD будет рандомизирован для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо
Экспериментальный: Когорты MAD с 1 по 4: участники, получающие HM201
Каждый участник когорты MAD будет рандомизирован для получения один раз в неделю дозы 1 из 4 возрастающих доз (0,01 мг/кг (2 нмоль/кг); 0,03 мг/кг (5 нмоль/кг); 0,06 мг/кг (10 нмоль/кг). /кг), 0,12 мг/кг (20 нмоль/кг) в течение 4 недель.
Лекарство: ХМ201
HM201 будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Пегилированный адреномедуллин человека
Плацебо Компаратор: Когорты MAD с 1 по 4: участники, получавшие плацебо
Каждый участник группы MAD будет рандомизирован для получения плацебо один раз в неделю в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и процент нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, серьезных нежелательных явлений и случаев прекращения лечения.
Временное ограничение: До 15 дней после последней инфузии как при САР, так и при СТР.
До 15 дней после последней инфузии как при САР, так и при СТР.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации HM201
Временное ограничение: SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Фармакокинетическая оценка 1
Временное ограничение: SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Фармакокинетическая оценка 2
Временное ограничение: SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Фармакокинетическая оценка 3
Временное ограничение: SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax)
SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Фармакокинетическая оценка 4
Временное ограничение: БЕЗУМНЫЙ: до 36-го дня
Концентрация в последний запланированный момент времени перед дозированием (Ctrough)
БЕЗУМНЫЙ: до 36-го дня
Фармакокинетическая оценка 5
Временное ограничение: SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Среднее время пребывания (MRT)
SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Фармакокинетическая оценка 6
Временное ограничение: SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Клиренс от наркотиков (CL) и клиренс в равновесном состоянии (CLss)
SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Фармакокинетическая оценка 7
Временное ограничение: SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Объем распределения в стационарном состоянии (Vss) и в терминальной фазе (VZ)
SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Фармакокинетическая оценка 8
Временное ограничение: SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.
Период полувыведения (Т1/2)
SAD: до 15-го дня. MAD: до 36-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syneos Health

Соавторы

Himuka AM Pharma Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM201-AUS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться