Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HM201

19 april 2022 bijgewerkt door: Syneos Health

Een first-in-human, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses van HM201 (gepegyleerde humane adrenomedulline) bij gezonde proefpersonen (volwassenen) te evalueren

Dit wordt een single-center, fase 1, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, SAD & MAD-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HM201 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze toediening van HM201. De onderzoeksopzet bestaat uit een SAD-studie van 4 cohorten, 8 proefpersonen per cohort en een ander dosisniveau per cohort. In elk cohort krijgen 2 de placebo, terwijl de rest van de groep HM201 krijgt toegediend. Voor de SAD-studie zijn in totaal 32 proefpersonen gepland.

MAD-gedeelte begint nadat cohort 1 en 2 van SAD is voltooid. MAD zal bestaan ​​uit 9 vakken; 2 krijgen de placebo terwijl 7 HM201 krijgen toegediend. MAD zal worden uitgevoerd op een dosisescalatiewijze met 4 wekelijkse doses die aan alle proefpersonen worden toegediend. Voor elk cohort afzonderlijk wordt één randomisatieschema opgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Werving
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Contact:
          • Cameron Johnson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gezonde man of niet-vruchtbare potentiële vrouw
  2. BMI ≥18,0 en ≤32,0 kg/m2
  3. Goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik, vitale functies en lichamelijk onderzoek.
  4. Normale nier- en leverfunctie.
  5. Vrouwelijke partners die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante medische geschiedenis.
  2. Aanzienlijke medicijnallergie.
  3. Gebruik van experimentele drug binnen 3 maanden voorafgaand.
  4. Eerder ontvangen HM201, AM en andere afgeleiden.
  5. Geschiedenis van een oud hartinfarct.
  6. Gediagnosticeerd met kwaadaardige tumor of voorgeschiedenis van behandeling voor kwaadaardige tumor.
  7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  8. Gebruik van weggelaten medicijnen of middelen die in strijd zijn met het doel van het onderzoek.
  9. COVID19-vaccin toegediend binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoeksproduct of als een extra dosis binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksproduct moet worden toegediend.
  10. Meer dan ≥ 5 sigaretten per dag gebruiken van tabak/nicotine en niet kunnen of willen roken tijdens de toegang tot de locatie.
  11. Dagelijkse consumptie van meer dan 1L cafeïne/xanthinedrank die niet meer dan 24 uur voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct en/of ECG-meting mag worden stopgezet.
  12. Regelmatig gebruik van nutraceuticals (bijv. sint-janskruid, ginseng, ginkgo biloba, Chinese kruiden en melatonine) binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  13. Donatie van plasma of bloedplaatjes of 200 ml volbloed binnen 4 weken of 400 ml volbloed binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  14. Klinisch relevante bevindingen in ECG.
  15. Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 140 mmHg bij screening.
  16. Diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg bij screening.
  17. Hartslag lager dan 40 slagen/min of hoger dan 100 slagen/min bij screening.
  18. Symptoom van orthostatische hypotensie wordt gevonden bij screening of vóór toediening van het onderzoeksproduct (dag -1).
  19. Hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-viruskernantilichaam (HBcAb) hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen en antilichaam bij screening.
  20. Positief voor syfilis.
  21. Drugstest positief voor urine.
  22. Positieve alcohol ademtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD-cohorten 1 tot 4: deelnemers die HM201 ontvangen
Elke deelnemer aan het SAD-cohort wordt gerandomiseerd om 1 van de 4 stijgende doses te krijgen (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
Geneesmiddel: HM201
HM201 zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Gepegyleerd humaan adrenomedulline
Placebo-vergelijker: SAD-cohorten 1 tot 4: deelnemers die placebo krijgen
Elke deelnemer aan het SAD-cohort wordt gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo
Experimenteel: MAD-cohorten 1 tot 4: deelnemers die HM201 ontvangen
Elke deelnemer aan het MAD-cohort wordt gerandomiseerd om eenmaal per week een dosis van 1 van de 4 stijgende doses te krijgen (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: HM201
HM201 zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Gepegyleerd humaan adrenomedulline
Placebo-vergelijker: MAD-cohorten 1 tot 4: deelnemers die placebo krijgen
Elke deelnemer aan het MAD-cohort wordt gerandomiseerd om gedurende 4 weken eenmaal per week een placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en stopzetting.
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de laatste infusie voor zowel SAD als MAD
Tot 15 dagen na de laatste infusie voor zowel SAD als MAD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van HM201
Tijdsspanne: SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Farmacokinetische beoordeling 1
Tijdsspanne: SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Farmacokinetische beoordeling 2
Tijdsspanne: SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Farmacokinetische beoordeling 3
Tijdsspanne: SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Tijd van piekplasmaconcentratie (Tmax)
SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Farmacokinetische beoordeling 4
Tijdsspanne: MAD: tot dag 36
Concentratie op het laatst geplande tijdstip voorafgaand aan dosering (Ctrough)
MAD: tot dag 36
Farmacokinetische beoordeling 5
Tijdsspanne: SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Farmacokinetische beoordeling 6
Tijdsspanne: SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Geneesmiddelklaring (CL) & Klaring bij steady-state (CLss)
SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Farmacokinetische beoordeling 7
Tijdsspanne: SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Distributievolume bij steady state (Vss) & tijdens terminale fase (VZ)
SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Farmacokinetische beoordeling 8
Tijdsspanne: SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36
Halfwaardetijd (T1/2)
SAD: tot dag 15. MAD: tot dag 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syneos Health

Medewerkers

Himuka AM Pharma Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM201-AUS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren