Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HM201

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Syneos Health

Pierwsze u ludzi, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych HM201 (pegylowanej ludzkiej adrenomeduliny) u zdrowych osób (dorosłych)

Będzie to jednoośrodkowe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, SAD i MAD, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HM201 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego i wielokrotnego dożylnego podawania HM201. Projekt badania składa się z badania SAD obejmującego 4 kohorty, po 8 osób w każdej kohorcie i inny poziom dawki w każdej kohorcie. W każdej kohorcie 2 osoby otrzymają placebo, podczas gdy reszta grupy otrzyma HM201. W badaniu SAD zaplanowano ogółem 32 przedmioty.

Część MAD rozpocznie się po zakończeniu kohorty 1 i 2 SAD. MAD składać się będzie z 9 przedmiotów; 2 otrzyma placebo, a 7 otrzyma HM201. MAD będzie prowadzony w sposób zwiększania dawki z 4 tygodniowymi dawkami podawanymi wszystkim pacjentom. Dla każdej kohorty zostanie opracowany jeden schemat randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Cameron Johnson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, która nie może mieć dzieci
  2. BMI ≥18,0 i ≤32,0 kg/m2
  3. Dobry stan zdrowia w oparciu o historię choroby, stosowanie leków, parametry życiowe i badanie fizykalne.
  4. Prawidłowa czynność nerek i wątroby.
  5. Partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotna historia medyczna.
  2. Znaczna alergia na lek.
  3. Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Wcześniej otrzymane HM201, AM i inne pochodne.
  5. Historia starego zawału mięśnia sercowego.
  6. Zdiagnozowany nowotwór złośliwy lub historia leczenia nowotworu złośliwego.
  7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  8. Stosowanie pominiętych leków lub substancji sprzecznych z celem badania.
  9. Szczepionka COVID19 podana w ciągu 14 dni od rozpoczęcia podawania badanego produktu lub w przypadku otrzymania dodatkowej dawki w ciągu 30 dni od podania badanego produktu.
  10. Używanie tytoniu/nikotyny w ilości przekraczającej ≥ 5 papierosów dziennie i niezdolność lub niechęć do zakazania palenia podczas wstępu na teren obiektu.
  11. Dzienne spożycie powyżej 1 l napoju zawierającego kofeinę/ksantynę, którego nie można odstawić na więcej niż 24 godziny przed podaniem badanego produktu i/lub pomiarem EKG.
  12. Regularne przyjmowanie nutraceutyków (np. dziurawca, żeń-szenia, miłorzębu japońskiego, ziół chińskich, melatoniny) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego produktu.
  13. Oddanie osocza lub płytek krwi lub 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni lub 400 ml pełnej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu.
  14. Klinicznie istotne wyniki w EKG.
  15. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 140 mmHg podczas badania przesiewowego.
  16. Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  17. Tętno poniżej 40 uderzeń/min lub powyżej 100 uderzeń/min podczas badania przesiewowego.
  18. Objaw niedociśnienia ortostatycznego stwierdza się podczas badania przesiewowego lub przed podaniem badanego produktu (dzień -1).
  19. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub antygen i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
  20. Pozytywny na syfilis.
  21. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  22. Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD Kohorty 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący HM201
Każdy uczestnik kohorty SAD zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej 1 z 4 rosnących dawek (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
Lek: HM201
HM201 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Pegylowana ludzka adrenomedulina
Komparator placebo: SAD Kohorty 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący placebo
Każdy uczestnik kohorty SAD zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie.
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo
Eksperymentalny: MAD Kohorty 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący HM201
Każdy uczestnik kohorty MAD zostanie losowo przydzielony do otrzymywania raz w tygodniu dawki 1 z 4 rosnących dawek (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) przez 4 tygodnie.
Lek: HM201
HM201 będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Pegylowana ludzka adrenomedulina
Komparator placebo: MAD Kohorty 1 do 4: Uczestnicy otrzymujący placebo
Każdy uczestnik kohorty MAD zostanie losowo przydzielony do otrzymywania placebo raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie.
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych i przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Do 15 dni po ostatniej infuzji zarówno w przypadku SAD, jak i MAD
Do 15 dni po ostatniej infuzji zarówno w przypadku SAD, jak i MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia HM201 w osoczu
Ramy czasowe: SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Ocena farmakokinetyczna 1
Ramy czasowe: SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Ocena farmakokinetyczna 2
Ramy czasowe: SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Ocena farmakokinetyczna 3
Ramy czasowe: SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Ocena farmakokinetyczna 4
Ramy czasowe: MAD: Do dnia 36
Stężenie w ostatnim planowanym punkcie czasowym przed dawkowaniem (Ctrough)
MAD: Do dnia 36
Ocena farmakokinetyczna 5
Ramy czasowe: SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Średni czas pobytu (MRT)
SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Ocena farmakokinetyczna 6
Ramy czasowe: SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Klirens leku (CL) i klirens w stanie stacjonarnym (CLss)
SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Ocena farmakokinetyczna 7
Ramy czasowe: SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) i podczas fazy końcowej (VZ)
SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Ocena farmakokinetyczna 8
Ramy czasowe: SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36
Okres półtrwania (T1/2)
SAD: do dnia 15. MAD: do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syneos Health

Współpracownicy

Himuka AM Pharma Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM201-AUS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj