Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HM201
19 aprile 2022 aggiornato da: Syneos Health
Un primo studio di fase 1 sull'uomo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi endovenose singole e multiple di HM201 (adrenomedullina umana pegilata) in soggetti sani (adulti)
Si tratterà di uno studio monocentrico, di fase 1, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, SAD e MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di HM201 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK della somministrazione endovenosa singola e multipla di HM201. Il disegno dello studio consiste in uno studio SAD di 4 coorti, 8 soggetti ciascuna coorte e un diverso livello di dose per coorte. In ogni coorte 2 riceverà il placebo mentre il resto del gruppo verrà somministrato con HM201. Un totale di 32 soggetti sono previsti per lo studio SAD.
La parte MAD inizierà dopo il completamento della coorte 1 e 2 di SAD. MAD sarà composto da 9 soggetti; 2 riceveranno il placebo mentre 7 saranno somministrati con HM201. La MAD sarà condotta in modalità di aumento della dose con 4 dosi settimanali somministrate a tutti i soggetti. Uno schema di randomizzazione sarà prodotto separatamente per ciascuna coorte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cameron Johnson
- Numero di telefono: +61 3 9076 8906
- Email: c.johnson@nucleusnetwork.com.au
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contatto:
- Cameron Johnson
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio sano o potenziale femmina non fertile
- BMI ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2
- Buona salute in base alla storia medica passata, all'uso di farmaci, ai segni vitali e all'esame obiettivo.
- Normale funzionalità renale ed epatica.
- Le partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione.
Criteri chiave di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa.
- Significativa allergia ai farmaci.
- Uso di farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti.
- Precedentemente ricevuto HM201, AM e altri derivati.
- Storia di vecchio infarto miocardico.
- Diagnosi di tumore maligno o storia di trattamento per tumore maligno.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Uso di medicinali o sostanze omesse che si oppongono all'obiettivo dello studio.
- Vaccino COVID19 somministrato entro 14 giorni dall'inizio del prodotto sperimentale o se ricevere una dose aggiuntiva entro 30 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
- Uso di tabacco/nicotina superiore a ≥ 5 sigarette al giorno e incapace o non disposto a vietare il fumo durante l'ammissione al sito.
- Consumo giornaliero di più di 1 litro di bevanda a base di caffeina/xantina che non può essere interrotto più di 24 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale e/o della misurazione dell'ECG.
- Uso regolare di nutraceutici (ad esempio erba di San Giovanni, ginseng, ginkgo biloba, erbe cinesi e melatonina) entro 1 settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Donazione di plasma o piastrine o 200 ml di sangue intero entro 4 settimane o 400 ml di sangue intero entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Risultati clinicamente rilevanti in ECG.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg allo screening.
- Pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg allo screening.
- Frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/min o superiore a 100 battiti/min allo screening.
- Il sintomo di ipotensione ortostatica viene riscontrato allo screening o prima della somministrazione del prodotto sperimentale (Giorno -1).
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite B (HBcAb), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o antigene e anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
- Positivo alla sifilide.
- Positivo al test antidroga sulle urine.
- Test dell'alito alcolico positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorti SAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono HM201
Ogni partecipante alla coorte SAD sarà randomizzato per ricevere 1 di 4 dosi crescenti (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
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L'HM201 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorti SAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono placebo
Ogni partecipante alla coorte SAD sarà randomizzato per ricevere il placebo.
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Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorti MAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono HM201
Ogni partecipante alla coorte MAD sarà randomizzato per ricevere una dose settimanale di 1 di 4 dosi crescenti (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) per 4 settimane.
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L'HM201 verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorti MAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono placebo
Ogni partecipante alla coorte MAD sarà randomizzato a ricevere placebo una volta alla settimana per 4 settimane.
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Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di eventi avversi insorti durante il trattamento, eventi avversi gravi e interruzione.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo l'ultima infusione sia per SAD che per MAD
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Fino a 15 giorni dopo l'ultima infusione sia per SAD che per MAD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di HM201
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Valutazione farmacocinetica 1
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
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SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Valutazione farmacocinetica 2
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Valutazione farmacocinetica 3
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Tempo di concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
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SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Valutazione farmacocinetica 4
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 36
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Concentrazione all'ultimo punto temporale pianificato prima della somministrazione (Ctrough)
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MAD: Fino al giorno 36
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Valutazione farmacocinetica 5
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Tempo medio di residenza (MRT)
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SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Valutazione farmacocinetica 6
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Clearance del farmaco (CL) e Clearance allo stato stazionario (CLss)
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SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Valutazione farmacocinetica 7
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) e durante la fase terminale (VZ)
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SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Valutazione farmacocinetica 8
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Emivita (T1/2)
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SAD: fino al giorno 15. MAD: fino al giorno 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Adrenomedullina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM201-AUS-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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