HM201 的安全性、耐受性和药代动力学评估

关键纳入标准：

1. 健康男性或无生育潜力的女性
2. BMI ≥18.0且≤32.0 kg/m2
3. 基于既往病史、药物使用、生命体征和体格检查的健康状况良好。
4. 肾、肝功能正常。
5. 有生育潜力的女性伴侣必须同意采取避孕措施。

关键排除标准：

1. 有临床意义的病史。
2. 明显的药物过敏。
3. 3个月前使用过实验药物。
4. 此前收到HM201、AM等衍生品。
5. 陈旧性心肌梗塞病史。
6. 确诊为恶性肿瘤或有恶性肿瘤治疗史。
7. 吸毒或酗酒史。
8. 使用遗漏的药物或与研究目标相反的物质。
9. 在研究产品开始后 14 天内接种 COVID19 疫苗，或者如果在研究产品给药后 30 天内接受额外剂量。
10. 每天使用烟草/尼古丁超过 ≥ 5 支香烟，并且不能或不愿意在入场期间禁止吸烟。
11. 每天饮用超过 1 升的咖啡因/黄嘌呤饮料，并且在研究产品给药和/或心电图测量前 24 小时以上不能停止。
12. 在研究产品给药前 1 周内定期使用营养保健品（例如圣约翰草、人参、银杏叶、中草药和褪黑激素）。
13. 研究药物给药前 4 周内捐献血浆或血小板或 200 mL 全血或 3 个月内捐献 400 mL 全血。
14. ECG 中的临床相关发现。
15. 筛选时收缩压低于 100 mmHg 或高于 140 mmHg。
16. 筛选时舒张压高于 90 mmHg。
17. 筛选时心率低于 40 次/分钟或高于 100 次/分钟。
18. 直立性低血压的症状在筛选时或研究产品给药前（第 -1 天）被发现。
19. 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒核心抗体 (HBcAb)、丙型肝炎病毒抗体 (anti-HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原和抗体在筛选时。
20. 梅毒阳性。
21. 尿液药物测试呈阳性。
22. 酒精呼气试验呈阳性。