Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HM201
19 de abril de 2022 actualizado por: Syneos Health
Un primer estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis intravenosas únicas y múltiples de HM201 (adrenomedulina humana pegilada) en sujetos sanos (adultos)
Este será un estudio de centro único, Fase 1, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, SAD y MAD para evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK de HM201 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración intravenosa única y múltiple de HM201. El diseño del estudio consta de un estudio SAD de 4 cohortes, 8 sujetos cada cohorte y un nivel de dosis diferente por cohorte. En cada cohorte 2 recibirán el placebo mientras que al resto del grupo se le administrará HM201. Se planea un total de 32 sujetos para el estudio SAD.
La parte MAD comenzará después de que se complete la cohorte 1 y 2 de SAD. MAD constará de 9 asignaturas; 2 recibirán el placebo mientras que a 7 se les administrará HM201. La MAD se llevará a cabo de forma escalonada con 4 dosis semanales administradas a todos los sujetos. Se producirá un esquema de aleatorización para cada cohorte por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cameron Johnson
- Número de teléfono: +61 3 9076 8906
- Correo electrónico: c.johnson@nucleusnetwork.com.au
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contacto:
- Cameron Johnson
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre sano o mujer en edad fértil
- IMC ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2
- Buena salud basada en antecedentes médicos, uso de medicamentos, signos vitales y examen físico.
- Función renal y hepática normal.
- Las parejas femeninas en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Alergia importante a medicamentos.
- Uso del fármaco experimental en los 3 meses anteriores.
- Anteriormente recibió HM201, AM y otros derivados.
- Antecedentes de infarto de miocardio antiguo.
- Diagnosticado con tumor maligno o antecedentes de tratamiento por tumor maligno.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Uso de medicamentos omitidos o sustancia contraria al objetivo de estudio.
- Vacuna COVID19 administrada dentro de los 14 días posteriores al inicio del producto en investigación o si se va a recibir una dosis adicional dentro de los 30 días posteriores a la administración del producto en investigación.
- Uso de tabaco/nicotina en exceso de ≥ 5 cigarrillos por día y no poder o no querer prohibir fumar durante la admisión al sitio.
- Consumo diario de más de 1 litro de bebida con cafeína/xantina que no se puede suspender más de 24 horas antes de la dosificación del producto en investigación y/o la medición del ECG.
- Uso regular de nutracéuticos (p. ej., hierba de San Juan, ginseng, ginkgo biloba, hierbas chinas y melatonina) dentro de 1 semana antes de la administración del producto en investigación.
- Donación de plasma o plaquetas o 200 ml de sangre completa dentro de las 4 semanas o 400 ml de sangre completa dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación.
- Hallazgos clínicamente relevantes en el ECG.
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 140 mmHg en la selección.
- Presión arterial diastólica superior a 90 mmHg en la selección.
- Frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos/min o superior a 100 latidos/min en la selección.
- El síntoma de hipotensión ortostática se encuentra en la selección o antes de la administración del producto en investigación (Día -1).
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central del virus de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-VHC) o antígeno y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Positivo a sífilis.
- Test de drogas en orina positivo.
- Test de aliento alcohólico positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAD Cohortes 1 a 4: Participantes que reciben HM201
Cada participante de la cohorte SAD será aleatorizado para recibir 1 de 4 dosis crecientes (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
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HM201 se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: SAD Cohortes 1 a 4: Participantes que reciben placebo
Cada participante de la cohorte SAD será aleatorizado para recibir placebo.
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El placebo se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Cohortes MAD 1 a 4: Participantes que reciben HM201
Cada participante de la cohorte MAD será aleatorizado para recibir una dosis semanal de 1 de 4 dosis crecientes (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg). /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) durante 4 semanas.
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HM201 se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohortes 1 a 4 de MAD: participantes que recibieron placebo
Cada participante de la cohorte MAD será aleatorizado para recibir placebo una vez a la semana durante 4 semanas.
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El placebo se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves e interrupción.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de la última infusión para SAD y MAD
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Hasta 15 días después de la última infusión para SAD y MAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de HM201
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Evaluación farmacocinética 1
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Evaluación farmacocinética 2
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Evaluación farmacocinética 3
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Momento de la concentración plasmática máxima (Tmax)
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SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Evaluación farmacocinética 4
Periodo de tiempo: MAD: hasta el día 36
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Concentración en el último punto de tiempo planificado antes de la dosificación (Cvalle)
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MAD: hasta el día 36
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Evaluación farmacocinética 5
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Tiempo medio de residencia (TRM)
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SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Evaluación farmacocinética 6
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Aclaramiento del fármaco (CL) y Aclaramiento en estado estacionario (CLss)
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SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Evaluación farmacocinética 7
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) y durante la fase terminal (VZ)
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SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Evaluación farmacocinética 8
Periodo de tiempo: SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Vida media (T1/2)
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SAD: Hasta el Día 15. MAD: Hasta el Día 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Adrenomedulina
Otros números de identificación del estudio
- HM201-AUS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .