Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do HM201

Principais Critérios de Inclusão:

1. Homem saudável ou mulher com potencial para engravidar
2. IMC ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2
3. Boa saúde com base no histórico médico, uso de medicamentos, sinais vitais e exame físico.
4. Função renal e hepática normais.
5. As parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Histórico médico clinicamente significativo.
2. Alergia medicamentosa significativa.
3. Uso de droga experimental dentro de 3 meses antes.
4. Anteriormente recebeu HM201, AM e outros derivados.
5. História de infarto do miocárdio antigo.
6. Diagnosticado com tumor maligno ou história de tratamento para tumor maligno.
7. Histórico de abuso de drogas ou álcool.
8. Uso de medicamentos omitidos ou substância contrária ao objetivo do estudo.
9. Vacina COVID19 administrada dentro de 14 dias após o início do produto experimental ou se receber dose adicional dentro de 30 dias após a administração do produto experimental.
10. Uso de tabaco/nicotina em excesso de ≥ 5 cigarros por dia e incapaz ou indisposto de proibir o fumo durante a admissão no local.
11. Consumo diário de mais de 1L de bebida com cafeína/xantina que não pode ser descontinuado mais de 24 horas antes da dosagem do produto experimental e/ou medição de ECG.
12. Uso regular de nutracêuticos (por exemplo, erva de São João, ginseng, ginkgo biloba, ervas chinesas e melatonina) dentro de 1 semana antes da administração do produto experimental.
13. Doação de plasma ou plaquetas ou 200 mL de sangue total dentro de 4 semanas ou 400 mL de sangue total dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental.
14. Achados clinicamente relevantes no ECG.
15. Pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg ou acima de 140 mmHg na triagem.
16. Pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg na triagem.
17. Frequência cardíaca abaixo de 40 batimentos/min ou acima de 100 batimentos/min na triagem.
18. O sintoma de hipotensão ortostática é encontrado na triagem ou antes da administração do produto experimental (Dia -1).
19. Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do núcleo do vírus da hepatite B (HBcAb) anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
20. Positivo para sífilis.
21. Teste de drogas na urina positivo.
22. Teste alcoólico positivo.